UMIN試験ID | UMIN000022732 |
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受付番号 | R000026187 |
科学的試験名 | スルフォラファン摂取が閉経後女性の脂質代謝に及ぼす影響の把握 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/14 |
最終更新日 | 2017/12/15 09:18:32 |
日本語
スルフォラファン摂取が閉経後女性の脂質代謝に及ぼす影響の把握
英語
Clinical evaluation of the efficacy of dietary sulforaphane on lipid metabolism in postmenopausal women
日本語
スルフォラファンによる脂質代謝改善
英語
Effect of sulforaphane on lipid metabolism
日本語
スルフォラファン摂取が閉経後女性の脂質代謝に及ぼす影響の把握
英語
Clinical evaluation of the efficacy of dietary sulforaphane on lipid metabolism in postmenopausal women
日本語
スルフォラファンによる脂質代謝改善
英語
Effect of sulforaphane on lipid metabolism
日本/Japan |
日本語
脂質代謝軽度異常
英語
Mild abnormality of lipid metabolism
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サプリメント(食品)としてすでに市販されている「スルフォラファン」を服用してもらい、脂質代謝の軽度異常をもつ閉経後女性の脂質代謝の改善作用について検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention with dietary supplement "sulforaphane" on lipid metabolism in Postmenopausal women with mild abnormality of lipid metabolism.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血中脂質(TC, LDL-C及びHDL-C)を主評価項目とする。介入前後での値を算出し、群内比較および群間比較を行う。
英語
Biomarkers of blood lipids such as TC, LDL-C and HDL-C will be measured as primary endpoint. The changes will be compared within each group and between the treatment groups.
日本語
以下を副次評価項目とする。
身体的所見、血液生化学検査値、酸化ストレス及び炎症マーカー、糞便中の細菌の種類と比率(腸内細菌)
英語
As secondary endpoints, following items will be evaluated; physical parameters, blood biochemical values, biomarkers of oxidative stress and inflammation, variety and ratio of bacteria in stool (intestinal microbiota)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
スルフォラファンサプリメント
英語
Dietary supplement "sulforaphane"
日本語
プラセボサプリメント
英語
Placebo supplement
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
下記の選択基準を満たす閉経後女性を研究対象者とする。
3種の血中脂質のうち、少なくとも1種が以下の値を示す方
TC: 200 mg/dL以上
LDL-C: 120 mg/dL以上
HDL-C: 40 mg/dL未満
(試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した方)
英語
Postmenopausal women whom meeting the following requirements will be included.
Postmenopausal women show at least one the below values of three biomarkers of blood lipids;
TC: 200 mg/dL or more
LDL-C: 120 mg/dL or more
HDL-C: less than 40 mg/dL
(Who gave the informed consents in writing after receiving enough explanation of the purpose and detail of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.)
日本語
次の項目に該当する方は対象から除外する。
1) 血中脂質が異常値(TC:260 mg/dL以上, LDL-C:180 mg/dL以上, HDL-C:30 mg/dL未満)であり、既に治療あるいは治療予定がある方
2) ホルモン製剤や脂質低下薬を常用しており、試験参加に問題があると判断された方
3) 重篤な肝疾患の罹患歴を有する方、または現在罹患している疑いのある方
4) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方
5) 心・腎疾患、臓器障害、糖尿病など、重篤な疾患に罹患している方
6) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方7) 1日のアルコール摂取量が60 g(日本酒3合)を超えている方
8) 試験開始前2ヶ月以内に他のヒト試験に参加した方
9) その他、試験責任医師が不適当と判断した方
英語
We will exclude outpatients
1) who show the abnormal value of blood lipids (TC:260 mg/dL or more, LDL-C:180 mg/dL or more, HDL-C: less than 30 mg/dL), and then are or will be undergoing treatment for abnormal lipid metabolism
2) who regularly use hormone preparations and hypolipidemic drug, and then are judged unsuitable for this study
3) with serious liver diseases in their life or suspected liver diseases
4) with serious diseases in their life and then judged unsuitable for this study
5) with serious diseases such as heart diseases, kidney diseases, organ damage and diabetes
6) with risk of allergy
7) who habitually consume higher amount of alcohol (> avg 60 g alcohol/day)
8) who participated in other clinical trials within 2 months
9) who are judged unsuitable for this study by principal investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂堀 諭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Sunabori |
日本語
カゴメ株式会社
英語
Kagome Co., Ltd.
日本語
イノベーション本部
英語
Innovation Division
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栃木県那須塩原市西富山17
英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
0287-36-2935
Satoshi_Sunabori@kagome.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 太田 邦明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kuniaki Ota |
日本語
那須赤十字病院
英語
Nasu Red Cross Hospital
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
栃木県大田原市中田原1081番地4
英語
1081-4 Nakadawara, Ohtawara, Tochigi, 324-8686, Japan
0287-23-1122
k.ota@nasu.jrc.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Nasu Red Cross Hospital
日本語
那須赤十字病院産婦人科
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
カゴメ株式会社イノベーション本部
英語
Innovation Division, Kagome Co., Ltd.
日本語
英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
那須赤十字病院(栃木県)
Nasu Red Cross Hospital (Tochigi)
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |