UMIN試験ID | UMIN000022742 |
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受付番号 | R000026203 |
科学的試験名 | 大腸癌を対象としたRASKET-B(BRAF及びRAS遺伝子変異検出試薬)の臨床性能試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/15 |
最終更新日 | 2017/02/28 10:24:23 |
日本語
大腸癌を対象としたRASKET-B(BRAF及びRAS遺伝子変異検出試薬)の臨床性能試験
英語
Clinical validation study of RAKSET-B, a multiple detection kit for BRAF and RAS gene mutations in colorectal cancer
日本語
RASKET-B試験
英語
RAKSET-B study
日本語
大腸癌を対象としたRASKET-B(BRAF及びRAS遺伝子変異検出試薬)の臨床性能試験
英語
Clinical validation study of RAKSET-B, a multiple detection kit for BRAF and RAS gene mutations in colorectal cancer
日本語
RASKET-B試験
英語
RAKSET-B study
日本/Japan |
日本語
結腸・直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
xMAP技術 (Luminex技術)を用いたBRAF及びRASの遺伝子変異を同時に解析できる新規キットが大腸癌組織中のBRAF遺伝子変異、RAS遺伝子変異を検出することが可能か明らかにする。
英語
To evaluate whether a newly developed xMAP (Luminex) technology-based BRAF and RAS (KRAS and NRAS) gene mutation detection kit can detect BRAF and RAS gene mutations from FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) samples in patients with advanced colorectal cancer.
その他/Others
日本語
標準的な遺伝子検査法と新規開発試薬の変異検出性能の比較試験
英語
To compare the concordance between standard genetic testing including sanger sequencing, pyrosequencing and established in vitro diagnostic (IVD) kit for detecting RAS mutations, and a newly developed xMAP (Luminex)-based BRAF and RAS gene mutation detection kit
該当せず/Not applicable
日本語
BRAF遺伝子変異*
RASKET-BとDS法の全体一致率、陽性一致率、陰性一致率
RAS遺伝子変異**
RASKET-BとRASKETキットの全体一致率、陽性一致率、陰性一致率
*BRAF遺伝子変異
コドン600 (p.V600E)
**RAS遺伝子変異
コドン12、13、59、61、117、146
英語
BRAF gene mutation*
- Overall concordance rate, positive concordance rate, and negative concordance rate of BRAF gene mutations between standard genetic testing such as sanger sequencing and RASKET-B kit
RAS gene mutation**
- Overall concordance rate, positive concordance rate, and negative concordance rate of RAS gene mutations between MEBGEN RASKET KIT (an established in vitro diagnostic (IVD) kit for detecting RAS mutations) and RASKET-B kit
*BRAF gene mutation
codon 600 (p.V600E)
**RAS gene mutation
codon 12, 13, 59, 61, 117, 146
日本語
BRAF遺伝子変異
・BRAF遺伝子における本試薬とパイロシークエンス法との一致率
・ダイレクトシークエンス法と本試薬のBRAF変異型判定の同一性
RAS遺伝子変異
RAS遺伝子における本試薬とダイレクトシークエンス法との一致率
・ダイレクトシークエンス法と本試薬のRAS変異型判定の同一性
英語
BRAF gene mutation
- Consistency of BRAF gene mutation status between pyrosequencing and RASKET-B kit
- Comparison of genotypic variations between sanger sequencing and RASKET-B kit
RAS gene mutation
- Consistency of RAS gene mutation status between sanger sequencing and RASKET-B kit
- Comparison of genotypic variations between sanger sequencing and RASKET-B kit
観察/Observational
日本語
英語
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸原発の腺癌と確認されている
2)同意取得時の年齢が20歳以上である
3)本試験に検体を使用することについて患者本人から同意が得られている、かつ同意撤回の意志表示をしていない、及び各施設倫理審査委員会の承認を得た計画書に従って既存試料・情報を本試験に使用する手続きがとられている
4)解析に必要な量のホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded:FFPE)標本由来の抽出済みDNAが確保できる
英語
1) Histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
2) 20 years or older at the recruitment
3) Informed consent document signed by patients who then do not declare their intention of consent withdrawal, or performed the procedure for existing sample and information to be used in the trial, according to the plan approved by the IRB committee at each institution
4) Sufficient quantity of the DNA from FFPE samples is available
日本語
1)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した
2)本試験への検体利用について同意撤回があった
3)RASKET試験においてRAS遺伝子検査の結果が得られなかった
英語
1) Inappropriate for this trial by investigators
2) Patients refusing a use of FFPE samples for the trial
3) The result of the RAS genetic test wasn't adequately obtained in the RASKET study
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 浩也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroya Taniguchi |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
薬物療法部
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
〒464-8681愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-8681 Japan
052-762-6111
h.taniguchi@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福島 義之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiyuki Fukushima |
日本語
株式会社医学生物学研究所
英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.
日本語
薬事・臨床開発部
英語
Regulatory Affairs and Clinical Development Department
日本語
〒460-0008 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階
英語
KDX Nagoya Sakae Bldg. 10F, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 460-0008 Japan
052-238-1901
fukushima.yoshiyuki@mbl.co.jp
日本語
その他
英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.
日本語
株式会社医学生物学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.
日本語
株式会社医学生物学研究所
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
日本語
英語
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英語
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪大学大学院医学系研究科(大阪府)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
xMAP技術 (Luminex技術)を用いたBRAF及びRASの遺伝子変異を同時に解析できる新規キットが大腸癌組織中のBRAF遺伝子変異、RAS遺伝子変異を検出することが可能か明らかにする。
本試験に検体を使用することについて患者本人から同意が得られている、かつ同意撤回の意志表示をしていない、及び各施設倫理審査委員会の承認を得た計画書に従って既存試料・情報を本試験に使用する手続きがとられている。
解析に必要な量のホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded:FFPE)標本由来の抽出済みDNAが確保できる。
英語
To evaluate whether a newly developed xMAP (Luminex) technology-based BRAF and RAS (KRAS and NRAS) gene mutation detection kit can detect BRAF and RAS gene mutations from FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) samples in patients with advanced colorectal cancer.
Informed consent document signed by patients who then do not declare their intention of consent withdrawal, or performed the procedure for existing sample and information to be used in the trial, according to the plan approved by the IRB committee at each institution.
Sufficient quantity of the DNA from FFPE samples is available.
2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026203
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026203
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |