UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022742
受付番号 R000026203
科学的試験名 大腸癌を対象としたRASKET-B(BRAF及びRAS遺伝子変異検出試薬)の臨床性能試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/15
最終更新日 2017/02/28 10:24:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌を対象としたRASKET-B(BRAF及びRAS遺伝子変異検出試薬)の臨床性能試験


英語
Clinical validation study of RAKSET-B, a multiple detection kit for BRAF and RAS gene mutations in colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RASKET-B試験


英語
RAKSET-B study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌を対象としたRASKET-B(BRAF及びRAS遺伝子変異検出試薬)の臨床性能試験


英語
Clinical validation study of RAKSET-B, a multiple detection kit for BRAF and RAS gene mutations in colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RASKET-B試験


英語
RAKSET-B study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
検査医学/Laboratory medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
xMAP技術 (Luminex技術)を用いたBRAF及びRASの遺伝子変異を同時に解析できる新規キットが大腸癌組織中のBRAF遺伝子変異、RAS遺伝子変異を検出することが可能か明らかにする。


英語
To evaluate whether a newly developed xMAP (Luminex) technology-based BRAF and RAS (KRAS and NRAS) gene mutation detection kit can detect BRAF and RAS gene mutations from FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) samples in patients with advanced colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
標準的な遺伝子検査法と新規開発試薬の変異検出性能の比較試験


英語
To compare the concordance between standard genetic testing including sanger sequencing, pyrosequencing and established in vitro diagnostic (IVD) kit for detecting RAS mutations, and a newly developed xMAP (Luminex)-based BRAF and RAS gene mutation detection kit

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BRAF遺伝子変異*
RASKET-BとDS法の全体一致率、陽性一致率、陰性一致率

RAS遺伝子変異**
RASKET-BとRASKETキットの全体一致率、陽性一致率、陰性一致率

*BRAF遺伝子変異
コドン600 (p.V600E)
**RAS遺伝子変異
コドン12、13、59、61、117、146


英語
BRAF gene mutation*
- Overall concordance rate, positive concordance rate, and negative concordance rate of BRAF gene mutations between standard genetic testing such as sanger sequencing and RASKET-B kit

RAS gene mutation**
- Overall concordance rate, positive concordance rate, and negative concordance rate of RAS gene mutations between MEBGEN RASKET KIT (an established in vitro diagnostic (IVD) kit for detecting RAS mutations) and RASKET-B kit

*BRAF gene mutation
codon 600 (p.V600E)
**RAS gene mutation
codon 12, 13, 59, 61, 117, 146

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BRAF遺伝子変異
・BRAF遺伝子における本試薬とパイロシークエンス法との一致率
・ダイレクトシークエンス法と本試薬のBRAF変異型判定の同一性

RAS遺伝子変異
RAS遺伝子における本試薬とダイレクトシークエンス法との一致率
・ダイレクトシークエンス法と本試薬のRAS変異型判定の同一性


英語
BRAF gene mutation
- Consistency of BRAF gene mutation status between pyrosequencing and RASKET-B kit
- Comparison of genotypic variations between sanger sequencing and RASKET-B kit

RAS gene mutation
- Consistency of RAS gene mutation status between sanger sequencing and RASKET-B kit
- Comparison of genotypic variations between sanger sequencing and RASKET-B kit


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸原発の腺癌と確認されている
2)同意取得時の年齢が20歳以上である
3)本試験に検体を使用することについて患者本人から同意が得られている、かつ同意撤回の意志表示をしていない、及び各施設倫理審査委員会の承認を得た計画書に従って既存試料・情報を本試験に使用する手続きがとられている
4)解析に必要な量のホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded:FFPE)標本由来の抽出済みDNAが確保できる


英語
1) Histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
2) 20 years or older at the recruitment
3) Informed consent document signed by patients who then do not declare their intention of consent withdrawal, or performed the procedure for existing sample and information to be used in the trial, according to the plan approved by the IRB committee at each institution
4) Sufficient quantity of the DNA from FFPE samples is available

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当医師が本試験の対象として不適当と判断した
2)本試験への検体利用について同意撤回があった
3)RASKET試験においてRAS遺伝子検査の結果が得られなかった


英語
1) Inappropriate for this trial by investigators
2) Patients refusing a use of FFPE samples for the trial
3) The result of the RAS genetic test wasn't adequately obtained in the RASKET study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷口 浩也


英語

ミドルネーム
Hiroya Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒464-8681愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, 464-8681 Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福島 義之


英語

ミドルネーム
Yoshiyuki Fukushima

組織名/Organization

日本語
株式会社医学生物学研究所


英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.

部署名/Division name

日本語
薬事・臨床開発部


英語
Regulatory Affairs and Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒460-0008 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号 KDX名古屋栄ビル10階


英語
KDX Nagoya Sakae Bldg. 10F, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi, 460-0008 Japan

電話/TEL

052-238-1901

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukushima.yoshiyuki@mbl.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社医学生物学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medical Biological Laboratories Co.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社医学生物学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪大学大学院医学系研究科(大阪府)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
千葉県がんセンター(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
xMAP技術 (Luminex技術)を用いたBRAF及びRASの遺伝子変異を同時に解析できる新規キットが大腸癌組織中のBRAF遺伝子変異、RAS遺伝子変異を検出することが可能か明らかにする。

本試験に検体を使用することについて患者本人から同意が得られている、かつ同意撤回の意志表示をしていない、及び各施設倫理審査委員会の承認を得た計画書に従って既存試料・情報を本試験に使用する手続きがとられている。

解析に必要な量のホルマリン固定パラフィン包埋(Formalin Fixed Paraffin Embedded:FFPE)標本由来の抽出済みDNAが確保できる。


英語
To evaluate whether a newly developed xMAP (Luminex) technology-based BRAF and RAS (KRAS and NRAS) gene mutation detection kit can detect BRAF and RAS gene mutations from FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) samples in patients with advanced colorectal cancer.

Informed consent document signed by patients who then do not declare their intention of consent withdrawal, or performed the procedure for existing sample and information to be used in the trial, according to the plan approved by the IRB committee at each institution.

Sufficient quantity of the DNA from FFPE samples is available.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 15

最終更新日/Last modified on

2017 02 28



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026203


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026203


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名