UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工食品の継続摂取が食事脂質代謝に及ぼす影響の検証

英語
A study for an effect of dietary fat oxidation after repeated ingestion of the plant-derived processed food.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来加工食品が食事脂質の燃焼に及ぼす影響の検証試験

英語
Effect of the plant-derived processed food on dietary fat metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工食品の継続摂取が食事脂質代謝に及ぼす影響の検証

英語
A study for an effect of dietary fat oxidation after repeated ingestion of the plant-derived processed food.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来加工食品が食事脂質の燃焼に及ぼす影響の検証試験

英語
Effect of the plant-derived processed food on dietary fat metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし (健常人)

英語
Nothing (healthy subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工食品の摂取が食後の食事性脂質燃焼に及ぼす影響を検証する

英語
To investigate the effect of the plant-derived processed food on dietary fat oxidation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日間の継続摂取後の食事性脂質燃焼量 (呼気分析値)

英語
Dietary fat oxidation after 28 days repeated ingestion (breath analysis data)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基礎代謝量、食後エネルギー消費量、食後総脂質燃焼量、食後呼吸商

英語
Basal metabolic rate,
Postprandial energy expenditure, Postprandial total fat oxidation, Postprandial respiratory quotient.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食 (製品コード:A-001) を28日間継続摂取（投与量1サーブ/日） ⇒28日間以上のウォッシュアウト期間⇒対照食 (製品コード:C-001) を28日間継続摂取（投与量1サーブ/日）

英語
Intake test diet (product code: A-001) for 28 days (one serving size per day) > wash out more than 28 days > intake control diet (product code: C-001) for 28 days (one serving size per day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食 (製品コード: C-001) を28日間継続摂取（投与量1サーブ/日） ⇒28日間以上のウォッシュアウト期間⇒試験食 (製品コード: A-001) を28日間継続摂取（投与量1サーブ/日

英語
Intake control diet (product code: C-001) for 28 days (one serving size per day) > wash out more than 28 days > intake test diet (product code: A-001) for 28 days (one serving size per day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が35歳以上65歳未満の者
②BMIが23 kg/m2以上、30 kg/m2未満の者
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1.Age>=35 and <65 years
2.BMI>=23 and < 30 kg/m2
3.Person who provides informed consent by a document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、消化管運動低下、その他疾患により、試験参加が困難な者。
②腹部に皮膚感染・疾患のある者
③5日以上便秘が続いている者
④腹囲が55 cm未満又は140 cmより大きい者
⑤本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術又は治療を行なった者（ただし感冒・腹痛・アレルギー性鼻炎などの軽度な病気は除く）
⑥糖代謝・脂質代謝・血圧改善薬、エネルギー代謝に影響を及ぼす可能性のある薬剤を服用している者。
⑦過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者。
⑧本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者。
⑨食品および（測定器具として触れる）ゴムにアレルギー症状を示す可能性がある者。
⑩本試験開始1ヶ年以内に体重の変化が±5 kg以上あった者
⑪日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
⑫出張が平均して1ヶ月に5日以上ある者（連泊で5日を超える国内または海外出張がある者)
⑬コレステロール・血中中性脂質・体脂肪・血糖に関わる特定保健用食品及び機能性表示食品を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
⑭飲酒量の制限（アルコール換算30 g/日以下）が守れない者
⑮試験期間中、毎日「生活日誌」（摂取状況、体調の記録等）の記入ができない者。
⑯食事記録を9日分（3日×3回）記入ができない者。
⑰喫煙習慣のある者。
⑱本試験開始1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、既に参加している者又は本試験期間中に参加予定の者
⑲事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑳その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1.Person who is difficult to participate the study due to presence of liver, kidney, and heart disease; respiratory, endocrine, metabolic, nervous system, or cognitive disorders; or diabetes or other diseases.
2.Person who has skin infection or dysfunction on abdominal.
3.Person who has constipation more than 5 days.
4.Person whose waist circumference is less than 55 cm or more than 140 cm.
5.Person who has surgical or treatment history for disease or injury within two months before the trial. (except for common cold, abdominal pain, allergic rhinitis)
6.Person who taking medicine for hyperglycaemia, lipid metabolism, or hypertension.
7.Person who experienced unpleasant feeling during drawing blood.
8.Person who has donated 200 mL or more blood within one month before the trial.
9.Person who has possibility for allergies to ingredients in the test food or equipment used for indirect calorimetry.
10.Person whose weight changes more than +-5 kg within one month before the trial.
11.Person who is shift worker.
12.Person who planned business trip lasting 5 consecutive days or more.
13.Person who habitually takes the FOSHU (foods for specified health uses), functional food, or dietary supplements affecting current study (e.g. serum cholesterol, serum triglyceride, fat weight, blood glucose). (Except for person who can stop consume them after informed consent).
14.Person who inability or unwillingness to conform to the alcohol limitation (more than 30 g/day alcohol).
15.Person who inability or unwillingness to record diary during current study.
16.Person who inability or unwillingness to record daily diet during current study.
17.Person who is smoker.
18.Person who participating or planning to participate in other clinical studies.
19.Person who can't agree current informed consent.
20.Person who determined to be unqualified by the supervising physician based on the medical record or other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大崎　紀子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Osaki

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都 墨田区 文花 2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5630-7266

Email/Email

osaki.noriko@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	富田　晋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinpei Tomita

組織名/Organization

日本語
株式会社 新薬リサーチセンター

英語
New drug research center Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道恵庭市戸磯452-1

英語
452-1, Toiso, Eniwa-shi, Hokkaido

電話/TEL

+81-123-34-0412

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026219

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