UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000032717 |
|---|---|
| 受付番号 | R000026223 |
| 科学的試験名 | 核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝疾患患者におけるペグインターフェロンAdd-on療法の有効性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/05/25 |
| 最終更新日 | 2021/05/28 23:14:54 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝疾患患者におけるペグインターフェロンAdd-on療法の有効性の検討
英語
Usefulness of Add-on Therapy of Pegylated Interferon alfa2a with Nucleoside/nucleotide Analog Treatment for Patients with Hepatitis B Virus Infection
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
核酸アナログ＋ペグインターフェロンAdd-on療法
英語
Add-on therapy of PegIFN-alfa2a with NA treatment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝疾患患者におけるペグインターフェロンAdd-on療法の有効性の検討
英語
Usefulness of Add-on Therapy of Pegylated Interferon alfa2a with Nucleoside/nucleotide Analog Treatment for Patients with Hepatitis B Virus Infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
核酸アナログ＋ペグインターフェロンAdd-on療法
英語
Add-on therapy of PegIFN-alfa2a with NA treatment
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
B型慢性肝炎
英語
Chronic Hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝疾患患者において，核酸アナログ製剤の投与中止の成功率の向上を目的としたペグインターフェロンAdd-on療法の有効性を検討する。
英語
To improve the success rate of discontinuation of nucleoside/nucleotide analog by add-on therapy with pegylated interferon aifa-2a with nucleotide analog treatment for patients with HBV infection.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
主要評価項目はAdd-on療法終了後５年までにおけるNA投与中止の達成率の評価とする。
英語
The primary endpoint is achievement rate of discontinuation of NA until 5 years after add-on therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
PegIFN-α2a製剤（ペガシスR）を1回90ないし180 μg，1週ごとに48回投与
英語
PegIFN alfa-2a (Pegasys) once 90 or 180 micrograms, administered 48 times per week
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
HBe抗原陰性かつHBe抗体陽性
血中HBV-DNA 2.1 log copies/ml（20 IU/ml）未満
HBs抗原が80 IU/mL以上ないしHBコア関連抗原が3.0 Log U/mL以上
英語
HBe antigen-negative and anti-HBc positive
serum HBV-DNA levels were undetective; under 2.1 log copies/ml (20 IU/ml)
more than 80 IU/mL of HBs antigen levels or more than 3.0 log U/ml of HBcrAg levels
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
肝硬変
肝癌
妊娠中
精神疾患合併
未成年
英語
Cirrhosis
HCC
During pregnancy
Mental illness merger
Minor
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 持田 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mochida |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
所属部署/Division name
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, 350-0495 Saitama, Japan
電話/TEL
+81(0)49-276-1198
Email/Email
smochida@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 持田 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mochida |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学
英語
Saitama Medical University
部署名/Division name
日本語
消化器内科・肝臓内科
英語
Department of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
3500495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, 350-0495 Saitama, Japan
電話/TEL
+81(0)49-276-1198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
smochida@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University, Department of Gastroenterology & Hepatology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学
部署名/Department
日本語
消化器内科・肝臓内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Saitama Medical University, Department of Gastroenterology & Hepatology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学 消化器内科・肝臓内科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院アイ・アール・ビー
英語
The Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, 350-0495 Saitama, Japan
電話/Tel
049-276-1354
Email/Email
hirb@saitama-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
26
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026223
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026223
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
