UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022767
受付番号 R000026226
科学的試験名 光超音波イメージング装置を用いた、皮膚疾患の画像診断法の開発に関する探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/13
最終更新日 2019/03/13 16:58:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
光超音波イメージング装置を用いた、皮膚疾患の画像診断法の開発に関する探索的臨床研究


英語
An exploratory study in developing a diagnostic method for skin disease by using the photoacoustic imaging system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
光超音波イメージング装置を用いた、皮膚疾患の画像診断法の開発に関する探索的臨床研究


英語
An exploratory study in developing a diagnostic method for skin disease by using the photoacoustic imaging system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光超音波イメージング装置を用いた、皮膚疾患の画像診断法の開発に関する探索的臨床研究


英語
An exploratory study in developing a diagnostic method for skin disease by using the photoacoustic imaging system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
光超音波イメージング装置を用いた、皮膚疾患の画像診断法の開発に関する探索的臨床研究


英語
An exploratory study in developing a diagnostic method for skin disease by using the photoacoustic imaging system.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血管病変の関与を疑う疾患


英語
Suspected cases of vascular lesions

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
光超音波イメージング装置により、皮膚疾患部でどのような画像が得られるかを検討する。


英語
To assess the imaging capability of the photoacoustic imaging system in skin lesions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光超音波イメージング装置による光超音波画像


英語
Images acquired by the photoacoustic imaging system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生頻度
(介入後90日以内に最終観察を実施)


英語
Incidence of adverse events by using the photoacoustic imaging system.
(Final monitoring is conducted within 90 days after intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光超音波イメージング
(機器使用期間は1日間)


英語
Photoacoustic Imaging
(Duration of the device use is for one day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 京都大学医学部附属病院皮膚科を受診した患者、および健常者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上
3. 研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている


英語
1. Patients who visited our hospital, and healthy volunteers.
2. Patients who aged over 20 years and older at the time of informed consent.
3. Patients who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠中または授乳中
2. 光線力学的療法用剤(フォトフィリン等)を服用している
3. 心臓ペースメーカーを装着している
4. 全身状態が不良
5. 以下のいずれかの合併症を有する
・評価部位の創(開放創、擦過創、挫創、縫合創)
・評価部位の感染創
・感染症
・立位や座位の保持が不可能な神経疾患および整形外科疾患
6. 以下のいずれかの既往を有する
・精神疾患
・認知症
7. その他撮影体位や撮影姿勢を取ることに支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者、実施責任医師または担当医師が不適切と判断


英語
1. Pregnant and lactating patients
2. Patients who takes photosensitizer for photodynamic therapy
3. Patients with a cardiac pacemaker
4. Patients who are in poor general status
5. People who have any following complications in assessment body parts:
Open wounds, excoriations, acnes, surgical wounds.
Infected wounds.
Infections.
Neurological diseases and orthopedic disorders in which it is impossible to keep sitting or standing position.
6. People who have any following history of disorders:
Mental disorders.
Dementia.
7. Patients who are judged ineligible to enroll into this clinical study by the investigator or the sub-investigators due to limitations in taking examination position and other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
健治
ミドルネーム
椛島


英語
Kenji
ミドルネーム
Kabashima

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚生命科学講座皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3310

Email/Email

dermamed@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄大
ミドルネーム
石田


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Ishida

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
皮膚生命科学講座皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3310

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dermamed@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Cabinet Office

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内閣府


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社


英語
Canon Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
キヤノン株式会社


英語
Canon Inc.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Konoe-cho, Yoshida, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 16

最終更新日/Last modified on

2019 03 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026226


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026226


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名