UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
H. pylori 23S rRNA変異に基づく個別化されたH. pylori除菌療法

英語
Eradication of H. Pylori With the Regimen Individualized Susceptibility of H. Pylori to Clarithromycin Determined by the Mutation of 23S rRNA of H. Pylori

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H. pylori 23S rRNA変異とH. pylori除菌療法

英語
Eradication of H. Pylori Therapy Individualized by the Mutation of 23S rRNA of H. Pylori (EHR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
H. pylori 23S rRNA変異に基づく個別化されたH. pylori除菌療法

英語
Eradication of H. Pylori With the Regimen Individualized Susceptibility of H. Pylori to Clarithromycin Determined by the Mutation of 23S rRNA of H. Pylori

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H. pylori 23S rRNA変異とH. pylori除菌療法

英語
Eradication of H. Pylori Therapy Individualized by the Mutation of 23S rRNA of H. Pylori (EHR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
H. pylori感染患者

英語
patients infected with H. pylori

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
23S rRNA遺伝子変異に基づく個別化されたH. pyloriの除菌療法の有用性を検討

英語
To study the clinical efficacy of tailored regimens based on the mutation of H. pylori which is related the resistance to clarithromycin

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H. pyloriの除菌率
除菌薬内服終了後1ヶ月以降に、尿素呼気試験にて除菌判定を行う

英語
Eradication rates of H. pylori is assessed bythe 13C-urea breath test performed at 1 month after the therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
問診による除菌薬内服中の有害事象の調査
起こりうる副作用としては、下痢、軟便、腹痛、アレルギー等である。

英語
interview on the adverse events during the treatment, such as diarrhea, loose stool, abdominal pain and allergic reactions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　 内視鏡検査中に吸引採取した胃液から、GeneCubeRにて、23S rRNA検査を行う。試薬は、ジーンキューブテストピロリ23S rRNAを用いる。検体不良の場合には、RUTに供した検体にて再検査を行う。培養検体は，検査部に搬送し、H. pyloriの同定検査、ならびに、抗菌薬感受性検査を行う。
　GeneCubeRでの解析の結果、H. pyloriがCAM感受性と判定されれば、
１. VPZ（20 mg）　1 錠を１日２回　
２. AMPC（250 mg）　3　Cap（錠）を１日２回
３. CAM（200 mg）　1 錠を１日２回
以上 1 ～ 3 の 3 剤を 朝、夕食後に 1 週間投与する除菌を行う。

　H. pyloriがCAM耐性菌と判定されれば、
１. VPZ（20 mg）　1 錠を１日２回
２. AMPC（250 mg）　3　Cap（錠）を１日２回
３. MNZ（250 mg）　1 錠を１日２回

以上 1 ～ 3 の 3 剤を 朝、夕食後に 1 週間投与する。
内服終了1ヶ月後に13C-尿素呼気試験での除菌判定を行う。
あわせて、服薬状況、有害事象、併用薬について問診を行う。
目標症例数に達成した時点で除菌率を集計する。

英語
During the gastroscopy, gastric mucus samples are collected, from which DNA is extracted. The DNA samples are subjected the full-auto SNP analyzer and the from A to G mutation of 23s rRNA of H. pylori at the positions of 2142 and 2143 is measured. When the mutation is detected, patients are diagnosed to be infected with clarithromycin-resistant strains of H. pylori and therefore, treated with the triple therapy with vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 750 mg bid + metronidazole 250 mg bid for 1 week. When the mutation is not detected, patients are considered to be infected with clarithromycin-sensitive strains of H. pylori and therefore, treated with the triple therapy with vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 750 mg bid + clarithromycin 200 mg bid for 1 week. The success or failure of eradication was determined based on the 13C-urea breath test performed 1 month after the therapy. The total eradication rates with this strategy was compared with that by the standard regimen in Japan performed in the same period of the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１.同意取得日の年齢が20歳以上、80歳以下であるもの。
２.本研究への参加に文書で同意した者
３.過去の除菌歴が1回以下の患者
４.上部消化管内視鏡検査を実施可能な患者
５.H. pyloriの除菌療法適応疾患（H. pylori感染胃炎、消化性潰瘍、早期胃癌の内視鏡的切除後胃、胃マルトリンパ腫、免疫性血小板減少性紫斑病）でH. pyloriの現感染である患者

英語
Patients infected with H. pylori are invited to the study.
Patients not allergic to the any of the drugs used for eradication of H. pylori.
Patients who has agreed to participate to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１.重篤な合併症を有する者
２.除菌治療薬との併用が禁忌である薬での治療中で、中断が不可能な患者
３.除菌期間中の注意事項（禁酒、禁煙、きちんと内服）の遵守が不可能な患者
４.本研究への参加への同意がえられなかった者
５.担当医が不適当と判断した者

英語
Patients allergic to the any of the drugs used for eradication of H. pylori.
Patients who do not agree to the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田隆久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Furuta

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2850

Email/Email

furuta@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田隆久

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahisa Furuta

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-Ku, Hamamatsu

電話/TEL

053-435-2850

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuta@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学附属病院

部署名/Department

日本語
臨床研究管理センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
現在組み入れ中

英語
Under progression

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
エントリー遅れ

英語
Delay

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
H. pylori陽性者

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
H. pylori陽性者で除菌療法を受ける

英語

有害事象/Adverse events

日本語
特に無し

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
除菌率
安全性

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特に有害事象等なく進行している.
やや進捗が遅れており、試験期間の延長の予定

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026232

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