UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
梅と生姜の併用摂取による血中尿酸値への影響の評価

英語
Effect of coadministration of ume paste (Prunus mume) and ginger powder on serum uric acid level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
梅と生姜の併用摂取による血中尿酸値への影響の評価

英語
Effect of coadministration of ume paste (Prunus mume) and ginger powder on serum uric acid level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
梅と生姜の併用摂取による血中尿酸値への影響の評価

英語
Effect of coadministration of ume paste (Prunus mume) and ginger powder on serum uric acid level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
梅と生姜の併用摂取による血中尿酸値への影響の評価

英語
Effect of coadministration of ume paste (Prunus mume) and ginger powder on serum uric acid level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人、軽症高尿酸血症

英語
Healthy volunteers, mild hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
梅と生姜の併用摂取による血清尿酸値への影響を検証する。

英語
To determine the effect of coadministration of ume paste and ginger powder on serum uric acid level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸値
（ベースライン及び摂取開始から4週後、8週後、12週後）

英語
Serum uric acid level at baseline, 4, 8, and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿酸クリアランス、尿pH（ベースライン及び摂取開始から4週後、8週後、12週後）
血小板凝集能、トロンボキサンB2、MDA（malondialdehyde）（ベースライン及び摂取開始から12週後）

英語
Uric acid clearance and urinary pH at baseline, 4, 8, and 12 weeks.
Platelet aggregation test, thromboxane B2, and MDA (malondialdehyde) levels at baseline and 12 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
梅エキスと生姜粉末を主成分とするカプセルを1日1回4カプセル（1200 mg）、12週間摂取

英語
Subjects receive 4 capsules (1200 mg)/day containing ume paste and ginger powder for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
梅エキスと生姜粉末を含まない対照カプセルを1日1回4カプセル（1200 mg）、12週間摂取

英語
Subjects receive 4 placebo capsules (1200 mg)/day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清尿酸値が6.0～7.9 mg/dL

英語
Serum uric acid 6.0-7.9 mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 高尿酸血症にて治療中の人
2) 痛風関節炎、痛風結節あるいは痛風発作の既往がある人
3) 高血圧・糖尿病・脂質異常症・メタボリックシンドロームで治療中、または、これらの疾患のために生活指導を受けている人
4) 尿酸値に影響する可能性のある医薬品や健康食品を摂取している人
5) 現在他の臨床研究に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
6) CKDステージA2区分以上あるいはG3a区分以上の人
7) 過去に大きな病気や手術をした人
8) その他、研究分担医師が不適と判断した人

英語
1) Taking anti-hyperuricemic drugs
2) History of gouty arthritis, gouty node, and/or gouty attack
3) Taking medicines or receiving health guidance for hypertension, diabetes, hyperlipidemia, and/or metabolic syndrome
4) Taking drugs or functional food that may affect serum uric acid level
5) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
6) CKD stage >=A2 and/or >=G3a
7) History of severe disease and/or major surgery
8) Judged as ineligible by clinical investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東川 史子

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiko Higashikawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター

英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1533

Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東川 史子

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiko Higashikawa

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院

英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター

英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-1533

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumiko@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAWAMOTO FOODS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
河本食品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026246

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