UMIN試験ID | UMIN000022861 |
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受付番号 | R000026251 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法(XELOXIRI療法)の第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/24 |
最終更新日 | 2018/12/28 12:51:15 |
日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法(XELOXIRI療法)の第I相試験
英語
Phase I trial of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan combination chemotherapy (XELOXIRI) for advanced gastric cancer
日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するXELOXIRI療法の第I相試験
英語
Phase I trial of XELOXIRI for advanced gastric cancer
日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法(XELOXIRI療法)の第I相試験
英語
Phase I trial of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan combination chemotherapy (XELOXIRI) for advanced gastric cancer
日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するXELOXIRI療法の第I相試験
英語
Phase I trial of XELOXIRI for advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発胃がん
英語
Advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法(XELOXIRI療法)の推奨用量を決定する
英語
To determine recommended dose of capecitabine, oxaliplatin, irinotecan combination chemotherapy (XELOXIRI)
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
用量制限毒性
英語
Dose limiting toxicity
日本語
客観的奏効割合
病勢コントロール割合
有害事象発生割合
英語
objective response rate
disease control rate
adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカンによる3剤併用療法。
オキサリプラチンはday1に投与する。
イリノテカンはday1に投与する。
カペシタビンはday1夕食後からday15朝食後まで投与する。
上記を3週ごとに繰り返す。
用量制限毒性を呈する症例が規準以下なら、イリノテカンの用量を100mg/m2から120、150と増量する。
英語
Combination chemotherapy with capecitabine, oxaliplatin and irinotecan. Oxaliplatin and irinotecan are administered on day1. Capecitabine is taken orally from day1 to day14. Increasing dose of irinotecan is administered when patients with dose limiting toxicity were fewer than the criteria.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に腺がんと確認された治癒切除不能の進行・再発胃がんの症例
2)摂食・内服が可能な症例
3)登録前28日以内にCTやMRIなどの画像評価による評価可能病変を有することが確認されている症例
4)化学療法、免疫療法、放射線療法のいずれの既往もない症例
5)ECOG performance status(PS)が0から1の症例
6)登録前7日以内のデータにおいて主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能に大きな異常がない症例
7)本試験の内容について十分な説明が行われ、患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically proven advanced / recurrent gastric cancer
2) Possible for oral intake and medication
3) Evaluable legions
4) No history of chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy
5) ECOG performance status 0 or 1
6) No major complications
7) Written informed consent
日本語
1)HER2陽性の症例
2)UGT1A1遺伝子で*6または*28のホモ接合体、または*6、*28の両者がヘテロ接合体の症例
3)症状を伴う脳転移を有する症例
4)治療を要する感染症を有する症例
5)Grade2以上の下痢を有する症例
6)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例
7)大量の胸水・腹水・心嚢水を有する症例
8)イレウスを呈している、またはイレウスを生じることが懸念される症例
9)明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
英語
1) HER2 positive
2) UGT1A1 *6 or *28 homozygote or *6 and *28 heterozygote
3) Symptomatic brain metastasis
4) Infectious disease
5) Grade 2 or more diarrhea
6) Grade 2 or more peripheral sensory neuropathy
7) Massive pleural effusion, ascites, or cardiac effusion
8) Ileus
9) Defined interstitial pneumonia
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場 英司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eishi Baba |
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九州大学医学研究院
英語
Kyushu University Faculty of Medical Sciences
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九州連携臨床腫瘍学
英語
Department of Conprehensive Clinical Oncology
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan
092-642-6921
e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 真吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Tamura |
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九州医療センター
英語
Kyushu Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
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福岡市中央区地行浜1-8-1
英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan
092-852-0700
tamshin@me.com
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九州大学
英語
Kyushu University
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026251
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026251
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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