UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022861
受付番号 R000026251
科学的試験名 切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法(XELOXIRI療法)の第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/24
最終更新日 2018/12/28 12:51:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法(XELOXIRI療法)の第I相試験


英語
Phase I trial of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan combination chemotherapy (XELOXIRI) for advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するXELOXIRI療法の第I相試験


英語
Phase I trial of XELOXIRI for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法(XELOXIRI療法)の第I相試験


英語
Phase I trial of capecitabine, oxaliplatin and irinotecan combination chemotherapy (XELOXIRI) for advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するXELOXIRI療法の第I相試験


英語
Phase I trial of XELOXIRI for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃がん


英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃がんに対するカペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカン併用療法(XELOXIRI療法)の推奨用量を決定する


英語
To determine recommended dose of capecitabine, oxaliplatin, irinotecan combination chemotherapy (XELOXIRI)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性


英語
Dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
客観的奏効割合
病勢コントロール割合
有害事象発生割合


英語
objective response rate
disease control rate
adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビン、オキサリプラチン、イリノテカンによる3剤併用療法。
オキサリプラチンはday1に投与する。
イリノテカンはday1に投与する。
カペシタビンはday1夕食後からday15朝食後まで投与する。
上記を3週ごとに繰り返す。
用量制限毒性を呈する症例が規準以下なら、イリノテカンの用量を100mg/m2から120、150と増量する。


英語
Combination chemotherapy with capecitabine, oxaliplatin and irinotecan. Oxaliplatin and irinotecan are administered on day1. Capecitabine is taken orally from day1 to day14. Increasing dose of irinotecan is administered when patients with dose limiting toxicity were fewer than the criteria.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺がんと確認された治癒切除不能の進行・再発胃がんの症例
2)摂食・内服が可能な症例
3)登録前28日以内にCTやMRIなどの画像評価による評価可能病変を有することが確認されている症例
4)化学療法、免疫療法、放射線療法のいずれの既往もない症例
5)ECOG performance status(PS)が0から1の症例
6)登録前7日以内のデータにおいて主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)の機能に大きな異常がない症例
7)本試験の内容について十分な説明が行われ、患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically proven advanced / recurrent gastric cancer
2) Possible for oral intake and medication
3) Evaluable legions
4) No history of chemotherapy, immunotherapy or radiotherapy
5) ECOG performance status 0 or 1
6) No major complications
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HER2陽性の症例
2)UGT1A1遺伝子で*6または*28のホモ接合体、または*6、*28の両者がヘテロ接合体の症例
3)症状を伴う脳転移を有する症例
4)治療を要する感染症を有する症例
5)Grade2以上の下痢を有する症例
6)Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例
7)大量の胸水・腹水・心嚢水を有する症例
8)イレウスを呈している、またはイレウスを生じることが懸念される症例
9)明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例


英語
1) HER2 positive
2) UGT1A1 *6 or *28 homozygote or *6 and *28 heterozygote
3) Symptomatic brain metastasis
4) Infectious disease
5) Grade 2 or more diarrhea
6) Grade 2 or more peripheral sensory neuropathy
7) Massive pleural effusion, ascites, or cardiac effusion
8) Ileus
9) Defined interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
馬場 英司


英語

ミドルネーム
Eishi Baba

所属組織/Organization

日本語
九州大学医学研究院


英語
Kyushu University Faculty of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
九州連携臨床腫瘍学


英語
Department of Conprehensive Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan

電話/TEL

092-642-6921

Email/Email

e-baba@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田村 真吾


英語

ミドルネーム
Shingo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州医療センター


英語
Kyushu Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1-8-1


英語
1-8-1 Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamshin@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 23

最終更新日/Last modified on

2018 12 28



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026251


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名