UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症予防のためのインターネットを活用した健常者登録、および多施設共同研究からの健常者および前臨床期被験者登録システムの構築に関する研究

英語
A study on online registry of healthy volunteers and subjects with preclinical Alzheimer's disease for the prevention of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症予防のためのインターネットを活用した健常者登録

英語
Online regitry of healthy volunteers for the prevention of dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症予防のためのインターネットを活用した健常者登録、および多施設共同研究からの健常者および前臨床期被験者登録システムの構築に関する研究

英語
A study on online registry of healthy volunteers and subjects with preclinical Alzheimer's disease for the prevention of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症予防のためのインターネットを活用した健常者登録

英語
Online regitry of healthy volunteers for the prevention of dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人口の高齢化とともに、世界規模で認知症が急増しつつある。このため、認知症、特にアルツハイマー病（Alzheimer Disease;　AD）に対する対策が急がれている。しかし、ここ5-10年の疾患修飾薬（Disease Modifying Therapies; DMT）の開発・治験の進展は十分とはいえない。このことから、治験での円滑な患者登録の促進化が必要となっている。今後、前臨床期、軽度認知障害（Mild Cognitive Impairment; MCI）および早期ADを対象とした治験を進めるために、大規模な効率性の高いリクルート法の確立が求められている。
また、DMTが開発されるまでの間、認知症のリスク因子を検証し、リスク因子である生活習慣への介入を行うことも必須の課題である。認知症予防を目的とした臨床研究で、有効性を検証できる規模とするためにも、大規模なリクルートが必要である。
本研究では、認知症発症への予防的研究において対象者の円滑な登録を行うための基盤となる健常者および前臨床期の被験者の登録システムを構築する。登録はインターネットおよび前臨床期の診断がなされている被験者を含む既存の多施設共同研究から行う。
　

英語
With the rapid aging of the global population, cognitive decline and dementia pose large-scale healthcare and socioeconomic burdens. Strategies to address these burdens are urgently needed, particularly for dementia due to Alzheimer's disease (AD). Such strategies include the development of disease modifying therapies (DMT) for AD but must also incorporate a preventive approach to reducing risk factors. Over the past 10 years, AD DMT clinical trials have been largely unsuccessful, partly due to difficulty in recruiting early stage patients for enrollment. In addition, successful AD prevention trials will require a better understanding of the complex relationships between cognitive and functional abilities, risk factors, and life style choices. Establishing a large-scale registry for healthy and at risk individuals will play a key role in efficiently addressing these issues.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生活習慣と認知症発症の関連を調べる

英語
To investigate relationship between lifestyle and dementia

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6ヶ月ごとの記銘力指数の変化

英語
Longitudinal measures of memory performance index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40歳以上の日本語を理解する国民

英語
People to understand the Japanese over the age of 40

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
40歳未満の国民

英語
People under the age of 40

目標参加者数/Target sample size

30000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博史
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
小平市小川東町4丁目1-1 国立精神・神経医療研究センター

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira

電話/TEL

0423412712

Email/Email

matsudah@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博史
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
小平市小川東町4丁目1-1 国立精神・神経医療研究センター

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira

電話/TEL

0423412712

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsudah@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawahigashi, Kodaira

電話/Tel

0423412711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Ogawa M, et al. Alzheimers Dement (NY) 5:347-353,2019

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5700

主な結果/Results

日本語
認知症に対する改善策を早急に開発する必要があ
この研究では、認知症のリスクを予測するための照合データの縦断的変化を評価し、2016年7月5日から2018年1月15日までにIROOPに登録された473人（男性175人、女性298人、平均年齢59.6±10.1歳）を対象としたベースラインで最初のアンケートと認知機能の簡単な評価（軽度認知障害スクリーン）を完了し、ベースライン後少なくとも1回は定期的なアンケートと軽度認知障害スクリーンを完了した。
気分、睡眠、生活の質、認知を含む病歴が認知機能の長期的変化に影響を与えることがわかった。

英語
This study assessed the longitudinal changes in the collated data for predicting the risk of dementia and included 473 individuals registered in the IROOP who completed the initial questionnaire and brief assessment of cognitive function (MCI Screen) at baseline and the regular questionnaire and the MCI Screen at least once after baseline.
Mood, sleep, quality of life, and medical histories including cognition were found to influence longitudinal changes in cognitive function.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

12

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

08

月

02

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

17

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
健常者からの参加者をインターネットで募集し、アンケート項目と電話による認知機能検査を6ヶ月ごとに受けてもらう。

英語
We have developed a nation-wide, online registry system for healthy or at risk individuals over 40 years old in Japan. Every 6 months, registered participants answer an online questionnaire including demographics, mood, quality of life, sleep,and so on, and take a brief neuropsychological assessment (MCI Screen) over the phone. The MCIS includes the well-validated 10-word recall protocol used in the CERAD and ADAS-Cog batteries.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026273

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