UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低酸素イメージング製剤18F-FAZA と糖代謝イメージング製剤18F-FDGによる腫瘍PET/CTの比較試験

英語
The study to compare the hypoxic imaging of 18F-FAZA-PET/CT with the glucose metabolic imaging of 18F-FDG-PET/CT in patients with tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腫瘍を対象として18F-FAZAと18F-FDGの比較試験

英語
The comparison study between 18F-FAZA-PET/CT and 18F-FDG-PET/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低酸素イメージング製剤18F-FAZA と糖代謝イメージング製剤18F-FDGによる腫瘍PET/CTの比較試験

英語
The study to compare the hypoxic imaging of 18F-FAZA-PET/CT with the glucose metabolic imaging of 18F-FDG-PET/CT in patients with tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腫瘍を対象として18F-FAZAと18F-FDGの比較試験

英語
The comparison study between 18F-FAZA-PET/CT and 18F-FDG-PET/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-FDG-PET/CT検査と18F-FAZA-PETPET/CT検査を比較することにより、悪性腫瘍の病期診断、治療効果判定及び予後予測における18F-FAZA-PET/CT検査の有用性を検討する

英語
The aim of this study is to examine the diagnostic, therapeutic and prognostic values of 18F-FAZA-PET/CT for patients with malignant tumor by comparing with 18F-FDG-PET/CT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性腫瘍患者の治療前及び治療後の18F-FAZA PET/CT所見と18F-FDG PET/CT所見を比較する

英語
We compare the18F-FAZA-PET/CT findings with 18F-FDG-PET/CT findings before and after therapy in patients with malignant tumor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療前後における双方のPET/CTの視覚的集積程度の変化を評価
治療前後における双方のPET/CTの定量的パラメーター（SUV, MTV, TLG）の変化の評価

英語
Assessment of changes of the visual findings of both PET/CT examinations before and after therapy
Assessment of changes of the quantitative parameters (SUV, MTV and TLG) of both PET/CT examinations before and after therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
悪性腫瘍患者の治療前及び治療後の18F-FAZA-PET/CT検査

英語
The 18F-FAZA-PET/CT examination is performed in patient with malignant tumor before and after therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
悪性腫瘍患者の治療前及び治療後の18F-FDG-PET/CT検査

英語
The 18F-FDG-PET/CT examination is performed in patient with malignant tumor before and after therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性腫瘍に罹患している患者にて、悪性腫瘍の治療を受ける予定である患者

英語
Patients with malignant tumor who will be performed treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
悪性腫瘍に罹患している患者にて、治療を受ける予定でない患者

英語
Patients with malignant tumor who will not be performed treatment

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正豊
ミドルネーム
姓	中條

英語

名	Masatoyo
ミドルネーム
姓	Nakajo

所属組織/Organization

日本語
南風病院

英語
Nanpuh Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

892-8512

住所/Address

日本語
鹿児島市長田町14-3

英語
14-3 Nagata, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-226-9111

Email/Email

toyo.nakajo@dolphin.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	より子
ミドルネーム
姓	加治屋

英語

名	Yoriko
ミドルネーム
姓	Kajiya

組織名/Organization

日本語
南風病院

英語
Nanpuh Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

892-8512

住所/Address

日本語
鹿児島市長田町14-3

英語
14-3 Nagata, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-226-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toyo.nakajo@dolphin.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nanpuh Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
南風病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nanpuh Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
南風病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
南風病院

英語
Nanpuh Hospital

住所/Address

日本語
鹿児島市長田町14-3

英語
14-3 Nagata, Kagoshima, Japan

電話/Tel

099-226-9111

Email/Email

crc-kenkyu@nanpuh.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

南風病院(鹿児島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026276

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