UMIN試験ID | UMIN000022804 |
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受付番号 | R000026282 |
科学的試験名 | 2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替えによる体重及びメタボリック関連因子への影響に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/20 |
最終更新日 | 2018/11/28 17:51:26 |
日本語
2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替えによる体重及びメタボリック関連因子への影響に関する検討
英語
The efficacy of SGLT2 inhibitor switching from thiazolidine about body weight and metabolic-related factors in type 2 diabetes patients
日本語
2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替え研究
英語
The efficacy of SGLT2 inhibitor switching from thiazolidine in type 2 diabetes patients
日本語
2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替えによる体重及びメタボリック関連因子への影響に関する検討
英語
The efficacy of SGLT2 inhibitor switching from thiazolidine about body weight and metabolic-related factors in type 2 diabetes patients
日本語
2型糖尿病におけるチアゾリジン薬からSGLT2阻害薬切り替え研究
英語
The efficacy of SGLT2 inhibitor switching from thiazolidine in type 2 diabetes patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ピオグリタゾン(アクトスR)を含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において,ピオグリタゾンをSGLT2阻害薬ダパグリフロジンへ切り替えることによって, 体重,血糖コントロールの変化,脂質,血圧,肝機能などのメタボリック関連因子に与える影響をピオグリタゾン継続群とで比較検討する.
英語
In type 2 diabetes patients during the treatment in the treatment of diabetes, including Pioglitazone, to assess the efficacy of SGLT2 inhibitor Dapagliflozin about body weight, changes in blood glucose control, lipid, blood pressure, and metabolic-related factors, such as liver function influence by switching Pioglitazone into Dapagliflozin.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
24週における体重とHbA1c
英語
Body weight and HbA1c at 24 weeks
日本語
腹囲
血圧
脂質
肝機能
CBC、腎機能、電解質
尿検査値
低血糖頻度
薬剤投与量の変化
英語
Abdominal circumference
Blood pressure
Lipid metabolism
Liver function
Complete blood count, renal function, electrolyte
Urine test
Frequency of hypoglycemia
Dose of antidiabetic drugs before and during clinical trial
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピオグリタゾンを継続する
英語
Keeping Pioglitazone
日本語
ピオグリタゾンをダパグリフロジンに変更する
英語
Switching Pioglitazone to Dapagliflozin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上80歳未満
2) HbA1c 6.0-8.5%
3) BMI 23 kg/㎡以上
4) eGFR 45ml/min/1.73㎡以上
5) ピオグリタゾンを12週以上維持量(15-30 mg/日)で投与されている
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Age: 20 to 80 years old
2) HbA1c: 6.0-8.5%
3) BMI: 23 kg/m^2 and more
4) eGFR: 45ml/min/1.73m^2 and more
5) Taking Pioglitazone(15-30 mg per day) for more than 12 weeks
6) Written informed consent
日本語
1) SGLT2阻害薬を内服している
2) ダパグリフロジンの成分に対し過敏症の既往歴がある患者
3) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
4) 重篤な肝疾患,腎疾患の合併により,本研究への参加が困難である患者
5) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡
6) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷がある患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
8) その他,担当医が不適当と判断した患者
英語
1) Already taking SGLT2 inhibitor agents
2) With hypersensitivity to Dapagliflozin
3) With severe or unstable retinopathy
4) With severe liver or kidney disfunction
5) With severe diabetic ketosis, pre-coma, or coma
6) With severe infection or trauma, or in perioperation
7) With pregnancy
8) Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido Unverstiy Hospital
日本語
内科Ⅱ
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
n14w5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 曺 圭龍 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyu Yong Cho |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido Unverstiy Hospital
日本語
内科Ⅱ
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
n14w5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Unverstiy Hospital
日本語
北海道大学病院
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日本語
英語
日本語
無し
英語
Hokkaido Unverstiy Hospital
日本語
北海道大学病院
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院(北海道)、栗原内科(北海道)、青木内科(北海道)、釧路赤十字病院(北海道)、苫小牧市立病院(北海道)、北海道中央労災病院せき損センター(北海道)、萬田記念病院(北海道)
2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/dom.13557
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026282
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026282
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |