UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022829
受付番号 R000026299
科学的試験名 植物加工食品の排尿障害への効果検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/31
最終更新日 2017/06/23 11:51:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物加工食品の排尿障害への効果検討試験


英語
A study of efficacy of plant-derived product in female with voiding dysfunction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物加工食品の排尿障害への効果検討試験


英語
A study of efficacy of plant-derived product in female with voiding dysfunction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物加工食品の排尿障害への効果検討試験


英語
A study of efficacy of plant-derived product in female with voiding dysfunction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物加工食品の排尿障害への効果検討試験


英語
A study of efficacy of plant-derived product in female with voiding dysfunction.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女性を対象として、植物加工食品を摂取した場合の排尿障害への効果を検討する。


英語
To evaluate the efficacy of plant-derived product in female with voiding dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱症状質問票


英語
OABSS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
夜間頻尿QOL質問票、ピッツバーグ睡眠質問票、排尿日誌


英語
N-QOL, PSQI-j, Bladder diary


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物加工食品1日100 mLを12週間摂取


英語
plant-derived product 100 mL per day for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上80歳未満の女性


英語
Females who are age from 20 to 80.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 排尿障害で通院/治療中の患者あるいは、排尿障害で治療を有すると判断された者
2) 研究食品を摂取する習慣のある者
3) 健康食品を摂取している者
4) 過度にアルコールを摂取する者
5) 臨床上問題となる重篤な疾患を合併している患者
6) ワルファリンあるいは制酸薬を服薬中の者
7) 植物にアレルギーのある者
8) 尿路結石、膀胱結石を合併している者
9) 計測値、臨床検査値等に基準範囲から著しく外れている者
10) 授乳中、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、又は妊娠を希望する女性
11) 他の臨床研究に参加している者
12) 生活習慣が被験者として不適当と判断される者
13) その他、研究を行う医師が本研究に不適と判断した者


英語
1) LUTS/OAB patients or subjects who need to treatment of disease.
2) Subjects who have the habit of taking test food.
3) Subjects who have the habit of taking healthcare products.
4) Subjects who have a habit of binge drinking.
5) Patients who have serious disease or subjects who have serious disease history.
6) Subjects who take warfarin potassium or antacid.
7) Subjects who has allergies to plants.
8) Urinary calculus or bladder calculus.
9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination.
10) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
11) Subjects who are participated in other clinical studies.
12) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
13) Subjects who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松 賢児


英語

ミドルネーム
Kenji Matsu

所属組織/Organization

日本語
マルカイコーポレーション株式会社


英語
Marukai Corporation

所属部署/Division name

日本語
なし


英語
None

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区京町堀一丁目18-5


英語
18-5, 1-chome, Kyomachibori, Nishi-ku, OSAKA, 550-0003 JAPAN

電話/TEL

06-6443-0073

Email/Email

kenji_matsu@marukai.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
影山 浩子


英語

ミドルネーム
Hiroko Kageyama

組織名/Organization

日本語
マルカイコーポレーション株式会社


英語
Marukai Corporation

部署名/Division name

日本語
営業第三課


英語
Sale dept.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市西区京町堀一丁目18-5


英語
18-5, 1-chome, Kyomachibori, Nishi-ku, OSAKA, 550-0003 JAPAN

電話/TEL

06-6443-0073

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiroko_kageyama@marukai.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TTC Co.,Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 21

最終更新日/Last modified on

2017 06 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名