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一般向け試験名/Public title

日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取が肉体労働による疲労感の軽減（一時的、長期的）、睡眠の質向上、活力への影響についての検討試験

英語
Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder on Temporal or Long-Term Fatigue by Physical Labour, Quality of Sleep, and Vitality.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取の疲労感軽減、睡眠の質向上、活力への影響

英語
Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder on Temporal or Long-Term Fatigue by Physical Labour, Quality of Sleep, and Vitality.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取が肉体労働による疲労感の軽減（一時的、長期的）、睡眠の質向上、活力への影響についての検討試験

英語
Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder on Temporal or Long-Term Fatigue by Physical Labour, Quality of Sleep, and Vitality.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取の疲労感軽減、睡眠の質向上、活力への影響

英語
Effects of a Food Containing Mushroom Mycelium Powder on Temporal or Long-Term Fatigue by Physical Labour, Quality of Sleep, and Vitality.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者（労働による疲労感を感じている者）

英語
Healthy adults feeling tired by work

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、キノコ菌糸体粉末含有食品の摂取が肉体労働による疲労感の軽減（短期的、長期的）、睡眠の質向上、活力への影響を検討する。

英語
This study examines effects of a food containing mushroom mycelium powder on temporal of long-term fatigue by physical labour, quality of sleep, and vitality.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【疲労感、活力評価項目】
(1)CFS（Chalder’s Fatigue Scale) （摂取前、摂取1、4、8、12週後）
(2)日本語版POMS(Profile of Mood States) （摂取前、摂取1、4、8、12週後）
【睡眠評価項目】
(1)ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI- J) （摂取前、摂取4、8、12週後）
(2)OSA睡眠調査票（摂取前、摂取1週後）

英語
[Fatigue and vitality]
(1)CFS (Chalder's Fatigue Scale) (Week 0, 1, 4, 8, 12)
(2)Japanese Edition of Profile of Mood States (Week 0, 1, 4, 8, 12)
[Sleep]
(1)Pittsburgh Sleep Quality Index, Japanese Version (Week 0, 4, 8, 12)
(2)Obstructive Sleep Apnea Questionnaire (Week 0, 1)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【抗酸化評価項目】
(1)酸化ストレス度測定(d-ROMs Test)（摂取前、摂取1、4、8、12週後）
(2)抗酸化力測定(BAP Test)（摂取前、摂取1、4、8、12週後）
(3)血清LPO(血中TBARS)（摂取前、摂取1、4、8、12週後）
(4)イソプラスタン(尿)（摂取前、摂取4、8、12週後）
(5)8-OHdG(尿)（摂取前、摂取4、8、12週後）
【安全性評価項目】
(1)血圧/脈拍（摂取前、摂取1、4、8、12週後）
(2)体重/体脂肪率/BMI（摂取前、摂取1、4、8、12週後）
(3)血液学的検査（摂取前、摂取4、8、12週後）
(4)血液生化学的検査（摂取前、摂取4、8、12週後）
(5)尿一般検査（摂取前、摂取4、8、12週後）
(6)医師による問診/有害事象判定（摂取前、摂取1、4、8、12週後）
【その他項目】
(1)被験者日誌（試験期間中毎日）

英語
[Antioxidant]
(1)Diacron-Reactive Oxygen Metabolites test (Week 0, 1, 4, 8, 12)
(2)Biological Antioxidant Potential test (Week 0, 1, 4, 8, 12)
(3)Blood thiobarbituric acid reactive substances (Week 0, 1, 4, 8, 12)
(4)Urinary isoprostane (Week 0, 4, 8, 12)
(5)Urinary 8-OHdG (Week 0, 4, 8, 12)
[Safety]
(1)Blood pressure, pulsation (Week 0, 1, 4, 8, 12)
(2)Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, 1, 4, 8, 12)
(3)Hematologic test (Week 0, 4, 8, 12)
(4)Blood biochemical test (Week 0, 4, 8, 12)
(5)Urine analysis (Week 0, 4, 8, 12)
(6)Doctor's questions (Week 0, 1, 4, 8, 12)
[Other]
(1)Subject's diary (each day during the test period)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品（キノコ菌糸体粉末150mg含有食品）を一日2粒を1回経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the test products containing 150mg mushroom mycelium powder (2 grains x 1 times per a day; 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品（キノコ菌糸体粉末を含まない）を一日2粒を1回経口摂取（12週間）

英語
Oral ingestion of the control products not containing mushroom emycelium powder (2 grains x 1 times per a day; 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]肉体労働による疲労感を感じている者（長時間の立ち仕事、配送業務、工場勤務などの肉体労働など）
[4]月～金曜日が勤務日、土曜および日曜が休日である者で、週に40時間以上の勤労者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 40-64 years
[2]Individuals who are healthy and are not received treatment of disease
[3]Individuals who feel tired by a physical labor
[4]Individuals who serve a five-day work week (from Monday to Friday) and whose working hours are over 40 hours per a week
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected
[7]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
[6]BMIが30kg/m2以上の者
[7]過去1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした者
[8]高度の貧血がある者
[9]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[11]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[12]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、疲労軽減効果や睡眠改善を標榜する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可）
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a history of psychiatric disease, sleep disorder, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia
[3]Individuals who take medicine in the past 1 month to remedy disease
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease
[5]Individuals who is a patient or have a history of or endocrine disease
[6]Individuals whose BMI is over 30kg/m2
[7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[8]Individuals with serious anemia
[9]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products
[10]Individuals who are or are possibly, or are lactating
[11]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[12]Individuals whose life style will change during the test period (ex. a night shift, travel for a long time, job transfer)
[13]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本充弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団大坪会東都文京病院

英語
Otsubokai Medical Corporation Tohto Bunkyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島3-5-7

英語
3-5-7 Yushima Bunkyo-ku Tokyo 113-0034, JAPAN

電話/TEL

03-3831-2181

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村俊史康

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyasu Tamura

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業部

英語
Department of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RCT Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社RCTジャパン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Golden Biotechnology Corp.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Golden Biotechnology Japan

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026301

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