UMIN試験ID | UMIN000022825 |
---|---|
受付番号 | R000026309 |
科学的試験名 | 健常人を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄の併用摂取安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/22 |
最終更新日 | 2017/06/22 13:04:42 |
日本語
健常人を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄の併用摂取安全性試験
英語
Safety trial of oral coadministration of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate to healthy subjects
日本語
健常人を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄の併用摂取安全性試験
英語
Safety trial of oral coadministration of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate to healthy subjects
日本語
健常人を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄の併用摂取安全性試験
英語
Safety trial of oral coadministration of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate to healthy subjects
日本語
健常人を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄の併用摂取安全性試験
英語
Safety trial of oral coadministration of 5-aminolevulinic acid phosphate with sodium ferrous citrate to healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy volunteers
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
5-ALAリン酸塩250 mgとクエン酸第一鉄ナトリウム143.4 mgを含有する機能性食品の安全性試験を実施する。
英語
To evaluate the safety of oral coadministration of 5-aminolevulinic acid phosphate (250 mg/day) with sodium ferrous citrate (143.4 mg/day).
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
有害事象(臨床検査値異常変動を含む)の有無、Gradeの変化(CTCAE)
英語
Adverse event including laboratory abnormality and the change of CTCAE grade
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
5-ALAリン酸塩250 mg/dayとクエン酸第一鉄ナトリウム143.4 mg/day(Feとして15 mg)を28日間摂取
英語
Subjects receive 250 mg/day of 5-aminolevulinic acid phosphate and 143.4 mg/day of sodium ferrous citrate (15 mg as Fe) for 28 days.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
健康
英語
Healthy
日本語
1) 慢性疾患のために医薬品を常用している人
2) 臨床研究に影響する可能性のある健康食品を摂取している人
3) 現在他の臨床研究に参加している人、あるいは、過去3ヶ月以内に他の臨床研究に参加した人
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある人、授乳中の人
5) 過去に大きな病気や手術をした人
6) 5-ALAあるいはポルフィリンに対し過敏症の既往歴がある人
7) 本人または家族がポルフィリン症と診断されたことがある人
8) 重度の貧血(ヘモグロビン値 10 g/dL未満)の人
9) その他、研究担当者が不適と判断した人
英語
1) Taking medicines for chronic disease
2) Taking functional food that may affect the trial
3) Participation in any clinical trial within 90 days of the commencement of the trial
4) In pregnancy or nursing a child
5) History of severe disease and/or major surgery
6) History of hypersensitivity caused by 5-aminolevulinic acid or porphyrin
7) Subject or family history of diagnosis of porphyria
8) Severe anemia (Hemoglobin < 10 g/dL)
9) Judged as ineligible by clinical investigators
22
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東川 史子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiko Higashikawa |
日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院
英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター
英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-1533
fumiko@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東川 史子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumiko Higashikawa |
日本語
広島大学大学院 医歯薬保健学研究院
英語
Hiroshima University, Institute of Biomedical & Health Sciences
日本語
臨床評価・予防医学プロジェクト研究センター
英語
Project Research Center for Clinical Trial and Preventive Medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-1533
fumiko@hiroshima-u.ac.jp
日本語
広島大学
英語
Hiroshima University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SBI Pharmaceuticals Co., Ltd., Japan
日本語
SBIファーマ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島大学病院(広島県)
2016 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026309
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026309
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |