UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例を対象としたhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の多施設共同非盲検無対照試験

英語
Intrapleural hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in non-small cell lung cancer patients with intestinal lung disease. A multicenter non randomized trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOK-HypoCis

英語
NHOK-HypoCis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例を対象としたhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の多施設共同非盲検無対照試験

英語
Intrapleural hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in non-small cell lung cancer patients with intestinal lung disease. A multicenter non randomized trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOK-HypoCis

英語
NHOK-HypoCis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胸水を有する間質性肺炎合併Ⅳ期非小細胞肺癌症例

英語
Interstitial pneumonia merger stage IV non-small cell lung cancer case with the malignant pleural effusion

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例に対するhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の安全性・有効性を検討する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in non-small cell lung cancer patients with intestinal lung disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸水コントロール率(胸膜癒着後30日)

英語
The pleural effusion control rate (30days after administration of hypotonic cisplatin for malignant pleural effusion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
間質性肺炎増悪発生割合、全生存期間、胸水無増悪生存期間、有害事象発生割合

英語
Proportion of acute exacerbation of intestinal lung disease,overall survival,
pleural effusion free progression free survival, Toxicities

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多施設共同非盲検無対照試験

英語
Multicenter, single-arm, open-label trial

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 細胞診、あるいは組織診で診断された非小細胞肺癌の症例
(2) 悪性胸水が細胞学的、あるいは組織学的に証明されており胸膜癒着術未治療症例
(3) 非小細胞肺癌に対しては未治療例、あるいは前治療より31日以上経過している症例
(4) 胸水ドレナージ前に悪性胸水により呼吸困難等の症状を有していた症例
(5) 胸腔ドレナージで良好な肺の拡張が得られている症例
(6) 20歳以上80歳以下の症例
(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PS 0-2の症例
(8) 肺線維化を有している症例、HRCTを含むCT所見で慢性間質性肺炎症例。
(間質性肺炎はIPF、NSIP、 DIP、 RB-ILD、LIP膠原病による間質性肺炎、血管炎に伴う間質性肺炎、明らかなアスベスト暴露に伴う間質性肺疾患を対象とし急性間質性肺炎(AIP)、器質化肺炎(COPを含む)を除く。)
(9) 投与開始より30日以上の生存が期待できる症例
(10) 試験参加について本人から同意が得られている症例
(11) 登録前14日以内に以下に示す骨髄、肝、腎機能を有する症例
　白血球≧3000/㎜3
　血小板≧100000/㎜3
　AST<100 IU/l
　ALT<100 IU/l
　クレアチニン≦1.5㎎/dl

英語
1) cytologically or histologically proven non-small cell lung cancer
2) cytologically or histologically proven malignant pleural effusion ,which had been untreated
3) Non-treatment case for non-small cell lung cancer or systemic treatment had been administered at least 31 days more before entry
4) dyspnea prior to chest tube drainage
5)a full expansion of lung obtained by chest tube drainage
6) Eligible patients were aged between 20 and 80 years
7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PS 0-2
8) intestinal lung disease examined by computed tomography.(Intestinal lung diseases involve IPF,NSIP,DIP,RB-ILD, collagen vascular disease with intestinal lung disease and asbestosis related intestinal lung disease. AIP and COP were excluded)
9)life expectancy >= 30days
10)Written informed consent were obtained from the patient
11)14 days before entry, the following laboratory values
were required:
a leukocyte count>= 3000mm^3
a platelet count >= 100000mm^3
alanine aminotransferase < 100IU/l
asparate aminotransferase< 100IU/l
a serum creatinine level<= 1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 30日以内の経過で以下①-③すべてを満たし間質性肺炎急性増悪以外の疾患が否定しうる症例、あるいは臨床的に間質性肺炎の急性増悪が疑われる症例
　①呼吸困難の増悪
　②CT所見で線維化所見+新たに生じたすりガラス陰影、浸潤影
　③動脈酸素分圧の10Torr以上の低下(同一条件下)
(2) 30日以内に化学療法を施行されている症例
(3) 活動性重複癌を有する症例
(4) 塩酸リドカインに対して過敏症の症例
(5) 癌性心膜炎症例
(6) コントロール不良な心不全を有する症例
(7) 30日以内の心筋梗塞症例
(8) 不安定狭心症例
(9) 活動性の感染を有する症例
(10) Grade3以上の重篤な薬剤アレルギーを有する症例
(11) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、または避妊する意志のない症例
(12) 薬剤性肺障害、急性増悪の既往症例
(13) 患側の肺切除術などの胸腔内患側の外科的処置の既往のある症例
(14) ステロイド(プレドニン換算5mg以上)使用症例
(15) 胸水排液後室内気でSpO2 が90％未満の症例
(16) その他研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
Exclusion criteria were as follows
1) All 1-3 were found within 30 days or possibility of acute exacerbation of intestinal lung disease.
1. worsening of respiratory distress
2. emerging ground grass attenuation or consolidation of the lung by computed tomography
3. worsening of PaO2 >= 10Torr
2) lung cancer had not been treated within 30 days
3) active double cancer
4) allergic reaction for lidocaine
5) carcinomatous pericarditis
6) uncontrolled heart failure
7) myocardial infarction within 30days
8) unstable angina pectoris
9) active infectious diseases
10) drug allery>= Grade3
11) Pregnancy, lactating woman, women of childbearing potential and patients not intend to prevent pregnancy
12) allergic pulmonary disorders or acute exacerbation of intestinal lung diseases
13) surgical treatment had previously been done for thorax in the malignant effusion
14) steroid usage (predonine >= 5mg)
15) SpO2 <90(under room air)
16) physician assessed that patients are not adequate for this study

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大町 直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Omachi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki -Chuo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
clinical oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒591-8555大阪府堺市北区長曾根町1180

英語
1180, Nagasonecho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

nomachi@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林岳彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Takehiko Kobayashi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki -Chuo Medical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Medicine in general

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒591-8555大阪府堺市北区長曾根町1180

英語
1180, Nagasonecho, Kita-ku, Sakai-shi, Osaka

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kobayashi@kch.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kinki -Chuo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026319

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