UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎固定術患者への教育が術後の痛み，心理状態及び機能回復に及ぼす影響

英語
Effect of education on pain, psychological factor, and function for lumbar spinal fusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎固定術患者への教育効果

英語
Effect of education for lumbar spinal fusion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎固定術患者への教育が術後の痛み，心理状態及び機能回復に及ぼす影響

英語
Effect of education on pain, psychological factor, and function for lumbar spinal fusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎固定術患者への教育効果

英語
Effect of education for lumbar spinal fusion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumber Spinal Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎固定術後に疼痛教育が、術後の痛みや心理状態、機能回復に与える影響を調べること。

英語
To evaluate the evidence for the effectiveness of
neuroscience education for pain, disability, physiological factor, and function after lumber spinal fusion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Oswestry Disability Index

英語
Oswestry Disability Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Pain intensity, Pain Catastrophizing Scale (PCS) and Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)

英語
Pain intensity, Pain Catastrophizing Scale (PCS) and Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経科学に基づいた教育

英語
Neuroscience education

介入2/Interventions/Control_2

日本語
行動療法

英語
Behavioral Therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の男女で、腰椎椎間板ヘルニアないし腰部脊柱管狭窄症に対して腰椎後方固定術を予定している患者

英語
Inclusion criteria in this study were: age between 20 and 80, lumbar spondylolisthesis and lumbar canal stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 精神・神経疾患を有する患者および過去にその既往のある者
2. 過去に手術をしたことがある患者

英語
Patients were not included in the study if they had signs or neurological or psychiatric disorders, or had undergone spinal surgery.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西上智彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Nishigami

所属組織/Organization

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Woman University

所属部署/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部

英語
Department of Nursing and Physical Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
6-2-23, Morikita-machi, Higashinada-ku, Kobe

英語
6-2-23, Morikita-machi, Higashinada-ku, Kobe, 658-0001,

電話/TEL

0784133648

Email/Email

t-nishi@konan-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西上智彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Nishigami

組織名/Organization

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Woman University

部署名/Division name

日本語
看護リハビリテーション学部

英語
Department of Nursing and Physical Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
6-2-23, Morikita-machi, Higashinada-ku, Kobe

英語
6-2-23, Morikita-machi, Higashinada-ku, Kobe

電話/TEL

0784133648

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-nishi@konan-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
甲南女子大学

英語
Konan Woman University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026324

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026324