UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単独療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化 比較試験(KYUCOG-1401)におけるゲノムワイドSNP解析とその意義の検討

英語
Investigation of genome-wide SNP analysis and its significance in KYUCOG-1401 (randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicartamide for patients with metastatic prostate cancer).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KYUCOG-1401付随研究
(KYUCOG-1401-A)

英語
KYUCOG-1401 ancillary study (KYUCOG-1401-A)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単独療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化 比較試験(KYUCOG-1401)におけるゲノムワイドSNP解析とその意義の検討

英語
Investigation of genome-wide SNP analysis and its significance in KYUCOG-1401 (randomized controlled study of GnRH antagonist monotherapy and CAB with GnRH agonist plus bicartamide for patients with metastatic prostate cancer).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KYUCOG-1401付随研究
(KYUCOG-1401-A)

英語
KYUCOG-1401 ancillary study (KYUCOG-1401-A)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性前立腺癌

英語
Metastatic prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
一塩基多型（single-nucleotide polymorphism, SNP）をゲノムワイドに解析することにより、転移性前立腺癌に対するホルモン療法における各種SNPの意義について検討することを目的とする。

英語
To investigate a significance of various SNPs in the hormone therapy for the metastatic prostate cancer by analyzing genome-wide SNP (single-nucleotide polymorphism)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検体から抽出したゲノムDNAをジャポニカアレイRを用いたゲノムワイドなSNP解析を行う。

英語
To carry out genome-wide SNP analysis of genome DNA extracted from blood specimen using Japonica array.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ジャポニカアレイRを用いたゲノムワイドなSNP解析

英語
Genome-wide SNP analysis using Japonica array.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SNP情報とKYUCOG-1401において得られた臨床情報（被験者背景因子、臨床検査結果、画像検査結果およびエンドポイント）との関連

英語
Correlation between SNP information and clinical information (subject characteristics, clinical laboratory test, imaging test and endpoints) in KYUCOG-1401.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) KYUCOG-1401へ登録された患者
(2) 文書にて本研究への参加同意が得られている患者

英語
(1) Patients enrolled in KYUCOG-1401 study (UMIN000014243)
(2) Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 日本人以外の人種又は民族
(2) 医師が提供者として適当でないと判断した患者

英語
(1) Patients in the ethnic group or the race except the Japanese
(2) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正俊
ミドルネーム
姓	江藤

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Eto

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5603

Email/Email

etom@uro.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真己
ミドルネーム
姓	塩田

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Shiota

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学分野

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5603

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiota@uro.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Kyushu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院
泌尿器科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Urology, Kyushu University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院
泌尿器科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
(非公開)欄入力すみ

英語
(Not for public release)Entered

住所/Address

日本語
(非公開)欄入力すみ

英語
(Not for public release)Entered

電話/Tel

(Not for public release)Entered

Email/Email

(Not for public release)Entered

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

KYUCOG-1401参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

229

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.血液検体からのDNA抽出
2.ジャポニカアレイRを用いたSNP解析
3.PCR法を用いた個別SNP解析
4.臨床情報とも関連についての統計学的解析

英語
1.Extraction of DNA from blood specimen.
2. SNP analysis using Japonica array.
3.Individual SNP analysis using PCR method.
4.Statistical analysis of correlation with clinical information.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026335

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026335