UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康人におけるF-18 FBPA PETの体内分布の評価：18FBPAと陽電子断層撮像・X線CT一体型装置（PET-CT）による研究

英語
Estimation of 10B concentration in boron neutron capture therapy: potential of image-guided therapy using 18FBPA PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康人におけるF-18 FBPA PETの体内分布の評価

英語
Normal 10B concentration and 18FBPA PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康人におけるF-18 FBPA PETの体内分布の評価：18FBPAと陽電子断層撮像・X線CT一体型装置（PET-CT）による研究

英語
Estimation of 10B concentration in boron neutron capture therapy: potential of image-guided therapy using 18FBPA PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康人におけるF-18 FBPA PETの体内分布の評価

英語
Normal 10B concentration and 18FBPA PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Normal volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
性腫瘍に対しホウ素中性子捕捉放射線治療（BNCT）を行う場合には、腫瘍組織に充分な量のホウ素が集積していること、および正常組織にホウ素が集積していないことが前提になる。フルオロボロノフェニルアラニン(18FBPA)を用いたPET検査は、BNCTを行う際に、ホウ素の腫瘍集積性、正常組織集積性を推定できる可能性がある。
今回の研究は健康人における18FBPAの全身分布を画像化し、健康人データベースを作製する。用いる放射性トレーサはF-18で標識したフルオロボロノフェニルアラニン(18FBPA)である。健康人データベースとして臨床診断・臨床研究に広く活用する。

英語
In boron neutron capture therapy (BNCT) for cancer, the accurate estimation of 10B tissue concentrations, especially in neighboring normal organs, is important to avoid adverse effects. The 10B concentration in normal organs after loading with 10B, however, has not been established in humans. In this study, we performed 4-borono-2-[18F]-fluoro-phenylalanine (18FBPA) PET in healthy volunteers and estimated the chronological changes in the 10B concentrations of normal organs.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18FBPA PETを用いた体内正常臓器の10B濃度の推定

英語
Estimation of 10B concentration in normal organs using 18FBPA PET.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈穿刺、放射性製剤の投与

英語
Venous cannulation and injection of radioisotope.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20才から70才までの健康成人20名を対象とする。ただし、以下の除外項目に当てはまらない
者を対象とする。

英語
Normal volunteers aged from 20 years-old to 70 years-old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦および授乳中の被検者または妊娠を希望する者
2.　小児
3. その他、不適当と判断した者

英語
1. a pregnant woman and a subject nursing or person in hope of the pregnancy.
2. Person younger than 20 year.
3. in addition, the person who judged that it was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	畑澤　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Hatazawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
核医学講座

英語
Department of Nuclear Medicine and Tracer Kinetics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3461

Email/Email

hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下瀬川　恵久

英語

名
ミドルネーム
姓	Eku Shimosegawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医薬分子イメージング学寄附講座

英語
Department of Molecular Imaging in Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eku@mi.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
核医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026336

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