UMIN試験ID | UMIN000022858 |
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受付番号 | R000026338 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるトレラグリプチンの患者満足度、有用性の検討 -前向き観察研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/24 |
最終更新日 | 2016/06/23 13:14:59 |
日本語
2型糖尿病患者におけるトレラグリプチンの患者満足度、有用性の検討
-前向き観察研究-
英語
Investigation of satisfaction and efficacy after switching from daily DPP-4 inhibitors to weekly trelagliptin in patients with type 2 diabetes
-prospective observational study-
日本語
トレラグリプチンの患者満足度、有用性の検討
英語
Study for the satisfaction and efficacy of trelagliptin
日本語
2型糖尿病患者におけるトレラグリプチンの患者満足度、有用性の検討
-前向き観察研究-
英語
Investigation of satisfaction and efficacy after switching from daily DPP-4 inhibitors to weekly trelagliptin in patients with type 2 diabetes
-prospective observational study-
日本語
トレラグリプチンの患者満足度、有用性の検討
英語
Study for the satisfaction and efficacy of trelagliptin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
DPP-4阻害薬で治療を行っており,常用量で内服を継続している2型糖尿病患者に対して,トレラグリプチン(Tre)への切り替えを行い,患者満足度や糖尿病治療薬としての有用性について比較を行うことで,その意義を検討することを目的としている.
英語
To assess the effectiveness of weekly DPP-4 inhibitor,on patients satisfaction and drug efficacy in patients with type 2 diabetes treating with daily DPP-4 inhibitors.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
糖尿病治療満足度質問表
英語
DTSQ(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
日本語
糖尿病治療関連QOL質問表
HbA1c
血糖値
体重
低血糖頻度
質問表の結果に関する層別解析、影響する因子(年齢、性別、併用薬剤数、糖尿病罹病期間等)の検討
英語
DTR-QOL(Diabetes Therapy Related Quality of life)
HbA1c
Plasma glucose
Weight
Frequency of hypoglycemia
Stratified analysis(contributing factors, etc)using results of the questionnaire.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP-4阻害薬を継続する群
英語
Keeping daily DPP-4 inhibitors
日本語
DPP-4阻害薬をトレラグリプチンへ変更する群
英語
Switching from daily DPP-4 inhibitors to trelagliptin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)常用量のDPP-4阻害薬(シタグリプチン50mg, ビルダグリプチン100mg,アログリプチン25mg, リナグリプチン5mg, テネリグリプチン 20mg, アナグリプチン200mg, サキサグリプチン5mg)を3か月以上内服中の2型糖尿病患者
2) 年齢20歳以上80歳未満
3) DPP-4阻害薬以外に6種類以下の経口薬を服用している
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Patients with type 2 diabetes who have been taking standard dose of daily DPP-4 inhibitors(Sitagliptin 50mg/Vildagliptin 100mg/Alogliptin 25mg/Linagliptin 5mg/Teneligliptin 20mg/Anagliptin 200mg/Saxagliptin 5mg)for more than 12 weeks.
2)Age:20 to 80 years old
3)The number of medication is less than six other than DPP-4 inhibitor
4)Written informed consent
日本語
1)悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
2) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 副腎脂質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
5) 重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100U/l以上の高値)のある患者
6) 1型糖尿病患者
7) 薬剤に対してアレルギー歴のある患者
8) 食事・運動療法を実践できない患者
9) その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適切と判断した患者
英語
1) Patient with malignant tumor
2)Pregnancy, nursing woman or possibly pregnant woman
3)Patients with severe infection, pre or post operation, severe trauma
4)Patients who are taking kinds of steroid
5)Patients with severe liver dysfunction(AST,ALT>100U/L)
6) Type 1 diabetes mellitus
7) Patients with hypersensitivity to study drugs on this study
8)Patients who can not do diet and exercise therapy
9)Patients who thought to be inappropriate to enter this study for some reasons by physician's judgments
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
第二内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
日本語
第2内科
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、青木内科クリニック(北海道)、栗原内科(北海道)、萬田記念病院(北海道)
2016 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026338
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026338
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |