UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホエイペプチドの血糖上昇抑制効果についての有効性評価試験

英語
A Study on the Effect of whey protein hydrolysate on Postprandial Blood Glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ホエイペプチドの血糖上昇抑制効果

英語
The Effect of whey protein hydrolysate on Postprandial Blood Glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホエイペプチドの血糖上昇抑制効果についての有効性評価試験

英語
A Study on the Effect of whey protein hydrolysate on Postprandial Blood Glucose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ホエイペプチドの血糖上昇抑制効果

英語
The Effect of whey protein hydrolysate on Postprandial Blood Glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非該当

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホエイペプチドの血糖上昇抑制効果の評価

英語
To explore inhibitory effect of whey protein hydrolysate on postprandial blood glucose level.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値

英語
Postprandial blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査
？ インスリン濃度
？ C-ペプチド濃度
？ 総アミノ酸濃度
？ BCAA濃度

英語
Blood insulin level
Blood C-peptide level
Blood total amino acid level
Blood BCAA level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホエイペプチド、単回摂取⇒ウォッシュアウト1週間⇒プラセボ、単回摂取

英語
Whey protein hydrolysate, single ingestion. Wash out 1 week. Placebo, single ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、単回摂取⇒ウォッシュアウト１週間⇒ホエイペプチド、単回摂取

英語
Placebo, single ingestion. Wash out 1 week. Whey protein hydrolysate, single ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）40歳以上60歳未満の日本人男性で、スクリーニング時に以下の条件の1つまたは2つを満たす者
（1）空腹時血糖値100mg/dL以上126mg/dL未満
（2）HbA1c5.6％以上6.5％未満（NGSP値）

英語
1) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2) Males whose age 40 to 59 years old and meet the following conditions (1) and/or (2) at the day of screening test.
(1) Fasting blood glucose level is 100mg/dL to less than 126 mg/dL.
(2) HbA1c value is 5.8 to less than 6.5% (NGSP).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤または進行性の持病や症状を有する者
2）医薬品を常用している者
3）食物アレルギーを有する者
4）アルコール多飲用者(純アルコール換算で、1日平均60 g以上を超える飲酒)
5）喫煙習慣のある者
6）スクリーニング前12週間以内に400ｍL献血か4週間以内に200ｍL献血又は2週間以内に成分献血を行った者
7）スクリーニング時に空腹時血糖値が126mg/dL以上、またはHbA1c 6.5％以上の者
8）その他、研究代表者あるいは研究分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Seriously or progressive ill patients
2) Subjects who use pharmaceuticals regularly.
3) Subjects with food allergies
4) Subjects who excessive alcohol intake. (intake over 60g alcohol per day)
5) Subjects who have a smoking habit.
6) Subjects who donated 400 mL of blood within 12 weeks. Subjects who donated 200 mL of blood within 4 weeks. Subject who donated platelet blood within 2weeks.
7) Fasting blood glucose level over 126mg/dL, or HbA1c over 6.5% at the day of screening test.
8) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川中 健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Kawanaka

所属組織/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
Faculty of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒814-0180　福岡県福岡市城南区七隈8-19-1

英語
8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

+81-92-871-6631

Email/Email

kawanaka@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島志穂子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shihoko Nakashima

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学部

英語
Faculty of Sports and Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒814-0180　福岡県福岡市城南区七隈8-19-1

英語
8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

+81-92-871-6631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shihoko@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026349

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