UMIN試験ID | UMIN000023648 |
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受付番号 | R000026360 |
科学的試験名 | 慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/17 |
最終更新日 | 2019/02/18 10:20:48 |
日本語
慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験
英語
Evaluation for new Phosphate Iron-based binder , Sucroferric Oxyhydroxide in Dialysis patient for E.B.M
日本語
EPISODE
英語
EPISODE
日本語
慢性維持透析患者における冠動脈石灰化に及ぼすスクロオキシ水酸化鉄と炭酸ランタンとの無作為化群間比較試験
英語
Evaluation for new Phosphate Iron-based binder , Sucroferric Oxyhydroxide in Dialysis patient for E.B.M
日本語
EPISODE
英語
EPISODE
日本/Japan |
日本語
高リン血症
英語
hyperphosphatemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性維持透析患者にスクロオキシ水酸化鉄(ピートルRチュアブル)または炭酸ランタン(ホスレノールR)を投与した際の冠動脈石灰化に及ぼす影響を、両薬剤と血清P濃度値を治療目標とした2×2の要因デザインを用いたランダム化試験により検討する。
英語
The effect on the coronary artery calcification at sucroferric oxyhydroxide and lanthanum carbonate in chronic dialysis patients, the randomized trials using both drugs and serum P concentration values 2X2 factorial design at a therapeutic target consider.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
投与開始時と12か月後の冠動脈石灰化指数の変化率
英語
the rate of change of coronary artery calcification index at the start and after 12 months
日本語
1.CACSの変化量
2.血清P濃度、Ca濃度およびCa×P積の変化、血清P濃度の治療目標達成割合
3.intact PTH、intact FGF23およびc-terminal FGF23の変化
4.腎性貧血への影響:TSAT、ヘモグロビン、静注鉄剤およびEPOの投与量の変化
5.血清P濃度とCACSとの関連性
6.血清P濃度治療目標達成に要する平均投与量の比較
7.安全性(副作用)
英語
1. changes in CACS,
2. changes in serum phosphate and calcium levels,changes in calcium phosphate product, and the ratio of patients who reached the target serum phosphate level,
3. changes in the level of intact parathyroid hormone (PTH), intact fibroblast growth factor (FGF)-23, and c-terminalFGF23,
4. effects on the renal anemia, assessed by transferrin saturation(TSAT), hemoglobin, and the changes in the dose of iron and EPO administration,
5. relationship between serum phosphate level and CACS,
6. average doses of phosphate binder required to achieve the target serum phosphate level,
7. safety issue (adverse drug reactions).
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
スクロオキシ水酸化鉄750~3,000㎎/日
12か月間投与する
P値治療目標6.0mg/dL未満5.0mg/dL以上
英語
Sucroferric oxyhydroxide 750 to 3,000mg/day
12months medication
Serum phosphorus value treatment goal 6.0mg/dL less than 5.0mg/dL or more
日本語
炭酸ランタン750~2,250㎎/日
12か月間投与する
P値治療目標6.0mg/dL未満5.0mg/dL以上
英語
Lanthanum carbonate 750 to 2,250mg/day
12months medication
Serum phosphorus value treatment goal 6.0mg/dL less than 5.0mg/dL or more
日本語
スクロオキシ水酸化鉄750~3,000㎎/日
12か月間投与する
P値治療目標4.5mg/dL未満3.5mg/dL以上
英語
Sucroferric oxyhydroxide 750 to 3,000mg/day
12 months medication
Serum phosphorus value treatment goal 4.5mg/dL less than 3.5mg/dL or more
日本語
炭酸ランタン750~2,250㎎/日
12か月間投与する
P値治療目標4.5mg/dL未満3.5mg/dL以上
英語
Lanthanum carbonate 750 to 2,250mg/day
12 months medication
Serum phosphorus value treatment goal 4.5mg/dL less than 3.5mg/dL or more
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.慢性維持透析患者で高リン血症を有する患者
2.観察期における透析前血清P濃度が以下の患者
・観察期でリン吸着剤を服薬している患者の場合、血清P濃度が5.0mg/dL以上
・観察期でリン吸着剤を服薬していない患者の場合、血清P濃度が6.1mg/dL以上
3.透析導入後3か月以上経過している患者
4.週3回以上の安定した血液透析(HDまたはHDF)を受けており、治療期開始から終了時まで同様の血液透析を継続する予定の患者
5.観察期間中に測定したCACSが30以上の患者
6.20歳以上80歳未満の患者
7.外来患者
8.性別は問わない
9.文書による同意が得られた患者
英語
1.Patients with hyperphosphatemia in chronic maintenance dialysis.
2.Patients of the following serum P concentration before dialysis in observation period.
In the case of patients with medication, the phosphorus adsorbent in the observation period is serum P concentration of 5.0mg/dL or more.
In the case of patients with not medication, the phosphorus adsorbent in the observation period is serum P concentration of 6.1mg/dL or more.
3.Patients have elapsed dialysis after more than three months
4.Patients have received three times a week or more of stable hemodialysis (HD or HDF), and patients will continue to similar blood dialysis until the end of the treatment period start.
5.CACS of a patient is more than 30 that is measured during the observation period.
6.Patients are older 20-year-old or less than 80-year-old.
7.Outpatients
8.Gender does not matter.
9.Patients were obtained informed consent.
日本語
1.登録以前1か月の透析前血清intact-PTH濃度が800pg/mLを超えている患者、または500pg/mLを超えており、コントロール不良と判断された患者
2.ヘモクロマトーシスまたはその他の鉄蓄積障害の既往を有する患者、または観察期開始時の透析前血清フェリチン濃度が300ng/mLまたはTSATが50%を超えている患者
3.重度の肝機能障害(C型慢性肝炎等)のある患者
4.重度の冠動脈疾患のある患者
5.悪性腫瘍を合併している患者
6.発作性夜間血色素尿症の患者
7.鉄含有製剤およびランタン含有製剤に過敏症のある患者
8.PTXを実施した患者
9.妊婦または妊娠している可能性のある患者
10.研究責任医師あるいは研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Before dialysis, serum intact-PTH concentration of previously registered one month is exceeds 800 pg/mL or over 500pg/mL, it is determined that the uncontrolled.
2.Patients have hemochromatosis or patients have a history of other iron storage disorders, or serum ferritin concentration before dialysis of the observation period at the start is over 300ng/mL or TSAT is more than 50%.
3.Patients have severe liver dysfunction (C chronic hepatitis, etc.).
4.Patients have severe coronary artery disease
5.Patients are merged malignant tumor.
6.Patients are paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
7.Patients have hypersensitivity iron-containing formulations or lanthanum-containing formulations.
8.Patients received PTX.
9.Patients suspect of being pregnant or pregnant.
10.Research investigators or research sharing investigators have determined to the patient is inappropriate as a subject of the study.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 猪阪善隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Isaka |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
腎臓内科学
英語
Department of Nephrology
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番2号
英語
2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka,565-0871,Japan
06-6879-3857
isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大島俊英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihide Oshima |
日本語
一般社団法人日本臨床研究フォーラム
英語
The Japan Clinical Research Forum
日本語
事務局
英語
Secretariat
日本語
〒532-0004 大阪市淀川区西宮原1-8-29
英語
1-8-29 NIshimiyahara, Yodogawa-ku, Osaka-City,532-0004,Japan
06-6398-5192
oshima@jarf.or.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Nephrology
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 腎臓内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
キッセイ薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人健栄会 三康病院附属診療所 (大阪府)
医療法人健栄会 三康クリニック (大阪府)
三康病院グループ 三康診療所 (大阪府)
医療法人蒼龍会 井上病院 (大阪府)
医療法人 すみれ会 今井クリニック (大阪府)
医療法人 裕生会 裕生会クリニック (大阪府)
医療法人 淳康会 堺近森病院 (大阪府)
医療法人 西診療所 (大阪府)
医療法人社団 星晶会 愛正透析クリニック (大阪府)
医療法人育祥会 須澤クリニック (大阪府)
社会医療法人純幸会 関西メディカル病院 (大阪府)
社会医療法人純幸会 関西メディカル病院附属 豊中渡辺クリニック (大阪府)
特定医療法人紀陽会 北花田クリニック (大阪府)
特定医療法人紀陽会 長居クリニック (大阪府)
社会医療法人 彩樹 豊中けいじん会クリニック (大阪府)
社会医療法人 彩樹 寝屋川けいじん会クリニック (大阪府)
社会医療法人 彩樹 門真けいじん会クリニック (大阪府)
社会医療法人 彩樹 守口けいじん会クリニック (大阪府)
医療法人徳靖会 小尾クリニック (大阪府)
医療法人徳靖会 昭和町小尾クリニック(旧 医療法人和光会 橋中診療所) (大阪府)
特定医療法人五仁会 元町HDクリニック (兵庫県)
医療法人 谷口クリニック(旧 谷口クリニック) (大阪府)
医療法人医誠会 城東医誠会クリニック (大阪府)
医療法人好輝会 梶本クリニック (大阪府)
西脇市立西脇病院 (兵庫県)
医療法人 いぶきクリニック (大阪府)
医療法人桜希会 東朋八尾病院 (大阪府)
坂口クリニック (大阪府)
特定医療法人 光寿会 光寿会クリニック (兵庫県)
社会医療法人 愛仁会 千船腎臓・透析クリニック (大阪府)
社会医療法人 愛仁会 明石医療センター (兵庫県)
医療法人医誠会 大阪梅田医誠会透析クリニック
(旧 医療法人医誠会 桜橋医誠会クリニック) (大阪府)
医療法人良秀会 高石藤井病院 (大阪府)
【MDCT実施施設】
医療法人満領会画像診断クリニック(有田医院) (大阪府)
内田クリニック(大阪府)
社会医療法人 蒼生会 蒼生病院 (大阪府)
社会医療法人 裕生会 みどりヶ丘病院 (大阪府)
一般財団法人 住友病院 (大阪府)
特定医療法人 渡辺医学会 桜橋渡辺病院 (大阪府)
医療法人 川崎病院 (兵庫県)
兵庫医科大学病院 PETセンター(兵庫県)
社会医療法人 彩樹 守口敬仁会病院 (大阪府)
医療法人愛心会 東宝塚さとう病院 (大阪府)
医療法人彩樹 豊中緑ヶ丘病院 (大阪府)
社会医療法人純幸会 関西メディカル病院 (大阪府)
医療法人錦秀会 阪和記念病院(大阪府)
特定医療法人紀陽会 田仲北野田病院 (大阪府)
医療法人蒼龍会 井上病院 (大阪府)
医療法人 谷口クリニック(旧 谷口クリニック) (大阪府)
社会医療法人 愛仁会 千船病院(兵庫県)
社会医療法人 愛仁会 明石医療センター (兵庫県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s10157-018-1547-5?wt_mc=Internal.Event.1.SEM.ArticleAuthor
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026360
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026360
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/03/13 | 20180116_ピートル実施計画書_ver.3.1版.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |