UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞責任病変に対するエキシマレーザー血栓蒸散後における薬剤溶出性バルーン治療の安全性および有効性の検討（Laser-DCB study）

英語
Safety and efficacy of drug-coated balloon following Excimer laser thrombus evaporation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (Laser-DCB study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対するエキシマレーザー使用後における薬剤溶出性バルーンの有効性

英語
Drug-coated balloon following Excimer laser in patients with acute myocardial infarction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞責任病変に対するエキシマレーザー血栓蒸散後における薬剤溶出性バルーン治療の安全性および有効性の検討（Laser-DCB study）

英語
Safety and efficacy of drug-coated balloon following Excimer laser thrombus evaporation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (Laser-DCB study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞に対するエキシマレーザー使用後における薬剤溶出性バルーンの有効性

英語
Drug-coated balloon following Excimer laser in patients with acute myocardial infarction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞（ST上昇型）

英語
Acute myocardial infarction (ST-segment elevation myocardial infarction)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞における再潅流療法において、エキシマレーザーによる責任病変血栓蒸散後に薬剤溶出性バ ルーンを使用することで、冠動脈ステントを留置することなく安全に経皮的冠動脈形成術が行えるか、またその遠隔期成績を検討する 。

英語
To evaluate the safety and efficacy of drug-coated balloon following Excimer laser thrombus evaporation in patients with acute myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初期成功率
遠隔期血管径損失
遠隔期再狭窄率

英語
Primary procedure succsess rate
Late lumen loss
Restenosis rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性心筋梗塞に対して一般的な血栓吸引後、エキシマレーザーを使用して追加血栓蒸散をおこなう。引き続きバルーン形成術をおこない、薬剤溶出性バルーンを使用し手技を終了する。

英語
Excimer laser thrombus evaporation is performed after initial treatment of conventional manual thrombectomy. Drug-coated balloon is used following balloon angioplasty for the culprit lesion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症24時間以内の急性心筋梗塞

英語
Acute myocardial infarction within 24 hours from the onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心停止あるいは心停止蘇生後
2) 心原性ショック、あるいは血行動態不安定症例
3) 血清クレアチニン2.0mg/dL以上
4) 明らかなうっ血性心不全
5) 左主幹部病変
6) 対象血管径 < 2.0mm
7) PCIの適応ではない患者
8) その他、医師の判断により不適当 と判断された患者

英語
1) Cardiac arrest or post-resuscitation
2) Cardiogenic shock or hemodynamic instability
3) Serum creatinine 2.0 mg/dl or above
4) Significant congestive heart failure
5) Left main trunk disease
6) Reference vessel diameter < 2.0 mm
7) No indication for percutaneous coronary intervention
8) Other conditions judged inappr opriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	芳久
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
城山病院

英語
Shiroyama Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

583-0872

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの2丁目8番 1号

英語
2-8-1 Habikino, Habikino-city, Osaka

電話/TEL

072-958-1000

Email/Email

shimada@shiroyama-hsp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	外村

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Tonomura

組織名/Organization

日本語
城山病院

英語
Shiroyama Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

583-0872

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの2丁目8番 1号

英語
2-8-1 Habikino, Habikino-city, Osaka

電話/TEL

072-958-1000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tonomura@shiroyama-hsp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiroyama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
城山病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
城山病院

英語
Shiroyama hospital

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの２丁目８番１号

英語
2-8-1 Habikino, Habikino-city, Osaka, JAPAN

電話/Tel

072-958-1000

Email/Email

ishibashi@shiroyama-hsp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ccd.30149

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35253349/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語
8か月後と2年後に予定された血管造影はそれぞれ100%と85.2%で完了し、血管造影法における最小内腔直径は手技直後・8か月後・2年後は、それぞれ3.4±0.5、3.4±0.6、3.4±0.5mmであった 。再狭窄は患者 5 名 (8.1%) で観察され、標的病変血行再建術が行われた。急性血管閉塞、再梗塞、心臓死、大出血は観察されなかった。

英語
Scheduled angiography at 8 months and 2 years was completed in 100% and 85.2%, respectively, and minimal lumen diameters were 3.4, 3.4, and 3.4 mm after the procedure, at 8 months and at 2 years, respectively. Binary restenosis was observed in five patients (8.1%) in whom target lesion revascularization was performed. Neither abrupt vessel closure, reinfarction, cardiac death nor major bleeding was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢 63歳、男性が87%、高血圧症82%、糖尿病39%、脂質異常82%、喫煙者40%。心筋梗塞発症から病院到着までは3.9 ± 3.4時間。

英語
Age 63years old, male 87%, hypertension 82%, diabetes mellitus 39%, dyslipidaemia 82%, current smoker 40%. Symptom onset to hospital arival was 3.9 hours on average.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年6月から2018年2月までに、連続120人の患者が発症後 24 時間以内に発症した STEMIのため当院で緊急 PCI が施行された。 以下の症状のある患者はこの研究から除外された：心原性ショックまたは血行力学的不安定性（n = 16）、腎機能障害 (血清クレアチニンレベル >2.0mg/dl; n=10)、小血管疾患（直径<2mm、n = 6）、左主閉塞（n = 4）、心房細動による塞栓症（n = 5）、または自然発生的な冠動脈解離によるSTEMI（n = 1）。フレイル (n = 8)、および医師が不適切と考えたその他の状態 (n = 8)も除外された。最終的に、６２人の患者の合計６２の病変が、梗塞関連動脈のＥＬＣＡとそれに続くＤＣＢ血管形成術を受ける対象とった。

英語
From June 2016 to February 2018, 120 consecutive patients with STEMI who presented within 24 h after the onset of symptoms un- derwent emergent PCI at our hospital. Patients with the following conditions were excluded from this study: cardiogenic shock or he- modynamic instability (n = 16); impaired kidney function (serum creatinine level > 2.0mg/dl; n=10); small vessel disease (<2mm in diameter; n = 6); STEMI caused by left main occlusion (n = 4), embo- lism from atrial fibrillation (n=5) or spontaneous coronary artery dissection (n = 1); frailty (n = 8), and other conditions that the physi- cians considered inappropriate (n = 8). Therefore, a total of 62 lesions in 62 patients were targeted to undergo ELCA followed by DCB angioplasty of the infarct!related artery and included in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
心臓死や重大な出血事象含め、有害事象は認めなかった。

英語
Neither abrupt vessel closure, reinfarction, cardiac death nor major bleeding was observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
再狭窄は患者 5 名 (8.1%) で観察され、標的病変血行再建術が行われた。

英語
Binary restenosis was observed in five patients (8.1%) in whom target lesion revascularization was performed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026368

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