UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トキソカラ症に対する幼虫抗体検出キット開発に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study of new diagnostic test kit for human toxocariasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トキソカラ抗体検査キット開発

英語
Development of diagnostic test kit for toxocariasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トキソカラ症に対する幼虫抗体検出キット開発に関する多施設共同研究

英語
Multicenter study of new diagnostic test kit for human toxocariasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トキソカラ抗体検査キット開発

英語
Development of diagnostic test kit for toxocariasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
トキソカラ症

英語
Toxocariasis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トキソカラ幼虫抗体検出ELISAキットの臨床使用を目指し、トキソカラ症が疑われる患者末梢血または病局所検体に対する本キットの有用性を検討する。

英語
Clinical application of a new antibody detection kit for the suspected patients of toxocariasis. Samples for this purpose are serum, intraocular fluid, bronchoalveolar lavage fluid and cerebrospinal fluid.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清あるいは病局所検体中のイヌ回虫幼虫排泄物抗原に対する抗体の有無

英語
Existence or non-existence of antibody against larval excretory-secretory antigen of Toxocara canis in serum or sample taken from suspected patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内臓トキソカラ症が疑われる患者に対して少量の採血（5mL）あるいは肺胞洗浄液（0.2mL）または脳脊髄液（0.2mL）の採取。眼トキソカラ症が疑われる患者に対して眼内液（0.1mL）を採取

英語
Collection of small amount of blood sample (5mL), bronchoalveoral lavage fluid (0.2 mL), or cerebrospinal fluid (0.2 mL) from clinically suspected patients with visceral toxocariasis. Collection of small amount of intraocural fluid (0.1 mL) from clinically suspected patients with ocular toxocariasis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）臨床的にトキソカラ症が疑われる患者
２）本人あるいは親権者から口頭および文書で同意を取得できる者

英語
1) Patients who are clinically diagnosed with toxocariasis.
2) Person from whom written informed consent could be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）本研究への参加に同意が得られない者

英語
1) Person who do not agree the participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤尾信明

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Akao

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
国際環境寄生虫病学分野

英語
Environmental Parasitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5192

Email/Email

ocha.vip@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤尾 信明

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Akao

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
国際環境寄生虫病学分野

英語
Environmental Parasitology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ocha.vip@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
国際環境寄生虫病学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学病院（東京都）、奈良県立医科大学病院（奈良県）、北海道大学病院（北海道）、東北大学病院（宮城県）、山形大学病院（山形県）、獨協医科大学病院（栃木県）、群馬大学病院（群馬県）、東京医科大学病院（東京都）、杏林大学病院（東京都）、岐阜大学病院（岐阜県）、鳥取大学病院（鳥取県）、愛媛大学病院（愛媛県）、高知大学病院（高知県）、山口大学病院（山口県）、久留米大学病院（福岡県）、大分大学（大分県）、宮田眼科病院（宮崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026369

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