UMIN試験ID | UMIN000022888 |
---|---|
受付番号 | R000026373 |
科学的試験名 | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するプレッシャーワイヤーを用いた バルーン肺動脈形成術に関する有効性及び安全性の比較検討・無作為化試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/01 |
最終更新日 | 2019/05/15 17:51:36 |
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するプレッシャーワイヤーを用いた
バルーン肺動脈形成術に関する有効性及び安全性の比較検討・無作為化試験
英語
A randomized controlled study to evaluate the efficacy and safety of pressure-wire-guided balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するプレッシャーワイヤーを用いた
バルーン肺動脈形成術に関する有効性及び安全性の比較検討・無作為化試験
英語
A randomized controlled study to evaluate the efficacy and safety of pressure-wire-guided balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するプレッシャーワイヤーを用いた
バルーン肺動脈形成術に関する有効性及び安全性の比較検討・無作為化試験
英語
A randomized controlled study to evaluate the efficacy and safety of pressure-wire-guided balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対するプレッシャーワイヤーを用いた
バルーン肺動脈形成術に関する有効性及び安全性の比較検討・無作為化試験
英語
A randomized controlled study to evaluate the efficacy and safety of pressure-wire-guided balloon pulmonary angioplasty for chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
日本/Japan |
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症
英語
CTEPH (chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対してバルーン肺動脈形成術時にプレッシャーワイヤーを用いることによって再灌流性肺障害を減らし、また有効かつ安全に行えるかどうか比較検討する。
英語
To determine if pressure-wire-guided balloon pulmonary angioplasty (BPA) reduces the frequency of reperfusion pulmonary injury for establishing effective and safe BPA strategy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
再灌流性肺障害の出現の有無
英語
Frequency of reperfusion pulmonary injury
日本語
治療後(最終のバルーン肺動脈形成術終了後)の血行動態
英語
Pulmonary hemodynamics (after final balloon pulmonary angioplasty)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群:プレッシャーワイヤー使用群
バルーン肺動脈形成術時にプレッシャーワイヤーを使用する
英語
Group A:pressure-wire-guided balloon pulmonary angioplasty
日本語
B群:プレッシャーワイヤー非使用群
バルーン肺動脈形成術時にプレッシャーワイヤーを使用しない
英語
Group B:non pressure-wire-guided balloon pulmonary angioplasty
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)CTEPHの診断を得ていること。
2)平均肺動脈圧が25mmHg以上、または25mmHg未満かつWHO-Fc分類Ⅱ以上であること。
3)肺動脈造影にてBPA治療対象となる病変がある。
4)治療内容、研究目的が理解でき、同意取得が可能で、必要な同意説明書にサインを受領している。
5)同意取得日に20歳以上である
英語
1)Dignosis of CTEPH.
2)Mean pulmonary artery pressure is more than 25mmHg, or more than class II of the WHO functional classification.
3)There are lesions targeted by balloon pulmonary angioplasty detected by pulmonary angiography.
4)Patients who can understand the study and provid written informed consent.
5)Patients who are older than or equal to 20 years old when providing their written consent.
日本語
1)コントロール不良の心不全患者
2)非侵襲的陽圧換気管理または気管挿管下に治療を行う予定の重症患者
3)同意が得られない患者
4)抗凝固療法が困難な症例
5)妊娠・もしくは授乳している、もしくはその可能性がある患者
英語
1)Patients with uncontrollable heart failure
2)Patients managed by noninvasive positive pressure ventilation or mechanical ventilator.
3)Patients who can not provide informed consent.
4)Patients can not recieve anticoagulant therapy.
5)Female during pregnancy or breast-feeding
20
日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakayama |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki, Chuo, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-5846
nakayama@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakayama |
日本語
神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Kobe, Japan
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
6500017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki, Chuo, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-5846
nakayama@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine,Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
神戸大学大学院医学研究科
日本語
内科学講座 循環器内科学分野
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター
英語
Kobe University Hospital Clinical and Translational Research Center
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki, Chuo, Kobe, 650-0017, Japan
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学病院(兵庫県)
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
cancel
未公表/Unpublished
cancel
10
日本語
早期修了のため無し
英語
cancel
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
早期修了のため無し
英語
cancel
日本語
早期修了のため無し
英語
cancel
日本語
無
英語
o
日本語
早期修了のため無し
英語
cancel
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026373
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026373
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |