UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022885
受付番号	R000026377
科学的試験名	2型糖尿病患者におけるテネリグリプチンとシタグリプチンの血糖変動に対する効果の比較検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/06/25
最終更新日	2018/06/27 13:08:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者におけるテネリグリプチンとシタグリプチンの血糖変動に対する効果の比較検討

英語
Comparison of efficacy of Teneligliptin and Sitagliptin for glucose fluctuation in Type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テネリグリプチンとシタグリプチンの効果の比較

英語
Comparison of efficacy of Teneligliptin and Sitagliptin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者におけるテネリグリプチンとシタグリプチンの血糖変動に対する効果の比較検討

英語
Comparison of efficacy of Teneligliptin and Sitagliptin for glucose fluctuation in Type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テネリグリプチンとシタグリプチンの効果の比較

英語
Comparison of efficacy of Teneligliptin and Sitagliptin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
テネリグリプチンとシタグリプチンのどちらが血糖変動に対して効果的であるかをCGMを用いて比較検討した。

英語
This study aimed to compare the effectiveness of Teneligliptin and Sitagliptin for glucose fluctuation by using CGM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夕食後最大血糖値の差

英語
Maximum glucose level after supper

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
18:00-24:00におけるAUC (≧140 mg/dl)の差、
20:00-24:00におけるAUC (≧140 mg/dl)の差、
夕食30分後の血中活性型GLP-1濃度の差、
夕食120分後の血中インスリンの差

英語
AUC over 140 mg/dl after supper 18-24, AUC over 140 mg/dl after supper 20-24, GLP-1 level at 30 minutes after load, IRI level at 2h after load

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の2型糖尿病患者で、本試験の参加に同意が得られた方。

英語
Type 2 diabtes ovet 20 years who provided their informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経口血糖降下薬およびインスリン使用中の患者、重症感染症、重篤な外傷のある患者、重度の肝機能障害のある患者（正常上限の3倍以上）、中等度以上の腎機能障害のある患者（男性Cre 1.5 mg/dl以上、女性Cre 1.3 mg/dl以上）

英語
Patients using oral diabetic therapy or insulin therapy, those with mild renal dysfunction (male:s-Cre>1.5, female:s-Cre>1.3), those with severe infectin, those with severe trauma and those with severe liver dysfunction (AST and ALT: 3 times the normal levels) were excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓田中　良哉

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiya Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

tanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓黒住　旭

英語

名

ミドルネーム

姓 Akira Kurozumi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira@med.uoeh-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, First Department of Internal Medicine, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan, First Department of Internal Medicine, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 06 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 06 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 06 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026377

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026377

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）