UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023132
受付番号 R000026383
科学的試験名 糖原病IIIa型および IIId型に対する修正アトキンス食事療法の有効性に関する他施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/12
最終更新日 2017/07/26 21:38:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖原病IIIa型および IIId型に対する修正アトキンス食事療法の有効性に関する他施設共同研究


英語
Multicenter study of efficacy of modified atkins diet in patients with glycogen storage disease type 3a and 3d

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖原病III型に対する修正アトキンス食事療法の有効性に関する他施設共同研究


英語
Multicenter study of efficacy of modified atkins diet in patients with glycogen storage disease type 3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖原病IIIa型および IIId型に対する修正アトキンス食事療法の有効性に関する他施設共同研究


英語
Multicenter study of efficacy of modified atkins diet in patients with glycogen storage disease type 3a and 3d

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖原病III型に対する修正アトキンス食事療法の有効性に関する他施設共同研究


英語
Multicenter study of efficacy of modified atkins diet in patients with glycogen storage disease type 3

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖原病IIIa型および IIId型


英語
glycogen storage disease type 3a and 3d

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖原病IIIa型および IIId型の心筋症とミオパチーに対する修正アトキンス食事療法の効果を明らかにする。


英語
To evaluate the efficacy of modified atkins diet on cardiomyopathy and myopathy in patients with glycogen storage disease type 3a and 3b

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋画像評価、運動機能、心機能、心肥大


英語
muscle CT, motor function, cardiac function, and cardiomegaly

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
修正アトキンス食


英語
modified Atkins diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖原病3型
血清CK値の上昇


英語
glycogen storage disease type 3
high serum CK

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な低血糖を反復する患者
2)妊娠中・授乳中の女性
3)脂肪酸代謝異常、ケトン体産生異常、ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症、ポルフィリアの患者
4)カルニチン欠乏状態を有する患者


英語
1.Patients with recurrent severe hypoglycemia
2.Pregnant breast-feeding (within a year after delivery) patients
3.Patients with disorders of fatty acid metabolism, disorders of ketone body metabolism, pyruvate carboxylase deficiency, and porphyria
4.Patients with carnitine deficiency

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福田 冬季子


英語

ミドルネーム
Tokiko Fukuda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒431-3192 浜松市東区半田山1丁目20-1


英語
Handayama 1-20-1, Higashi ku, HamamatsuCity

電話/TEL

053-435-2312

Email/Email

toki-fkd@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福田 冬季子


英語

ミドルネーム
Tokiko Fukuda

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒431-3192 浜松市東区半田山1丁目20-1


英語
Handayama 1-20-1, Higashi ku, HamamatsuCity

電話/TEL

053-435-2312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toki-fkd@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Pediatrics, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
常葉大学
埼玉医科大学
随時追加


英語
Tokoha University
Saitama Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学付属病院(静岡県)、埼玉医科大学病院(埼玉県)、随時追加


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 12

最終更新日/Last modified on

2017 07 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026383


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026383


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名