UMIN試験ID | UMIN000022954 |
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受付番号 | R000026384 |
科学的試験名 | メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の 服薬性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/05 |
最終更新日 | 2021/01/05 23:44:19 |
日本語
メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究
英語
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.
日本語
メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究
英語
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.
日本語
メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究
英語
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.
日本語
メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究
英語
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
ulcerative colitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
・メサラジン徐放性錠及び メサラジン徐放性顆粒の服薬性の違いについて評価する。
・服薬性の違いによるアドヒアランス、有効性、安全性の違いについて評価する。
英語
1. To compare usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules
2. To evaluate the impact of the usability on adherence, efficacy, and safety
その他/Others
日本語
服薬性
英語
usability
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
錠剤と顆粒の服薬性の違い(アンケート調査)
英語
Differences in usability between Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules(by questionnaire)
日本語
両剤型服用期間におけるアドヒアランス、自覚症状の変化、併用薬の変化、Lichtiger Score, Mayo Scoreの変化、副作用発現の有無
英語
adherence(by questionnaire)
changes in subjective symptoms,concomitant medications, Lichtiger Score, Mayo Score
occurence of side effect
(during the period of taking tablets or granules)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
メサラジン徐放性錠3-12週間内服後、顆粒に切替え、3-12週内服。
英語
Patients take Mesalazine Controlled-release tablets at first, 3-12 weeks, then take granules, 3-12 weeks
日本語
メサラジン徐放性顆粒3-12週間内服後、錠剤に切替え、3-12週内服。
英語
Patients take Mesalazine Controlled-release granules at first, 3-12 weeks, then take tablets, 3-12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
潰瘍性大腸炎患者のうち、以下の基準を満たす患者
① ペンタサ錠または顆粒の処方が適切と考えられる潰瘍性大腸炎患者
② 自身にて服用性の評価が可能と考えられる患者であり、年齢は問わない
③ 文書、口頭による説明を行い、試験参加への同意を文書で得た患者
英語
1.patients who are considered to be appropriate to take mesalazine controlled-release tablets and granules
2.patients who considered to be able to evaluate usability of medication
3.patients from whom written informed consent was obtained
日本語
上記に該当しない患者
英語
Patients who do not meet the above criteria
60
日本語
名 | 拓 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Taku |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
1088642
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 啓司 |
ミドルネーム | |
姓 | 八木澤 |
英語
名 | Keiji |
ミドルネーム | |
姓 | Yagisawa |
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
北里大学北里研究所病院
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
108-8642
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
k-yagi@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
北里大学北里研究所病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
北里大学北里研究所病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
北里大学北里研究所病院研究倫理委員会
英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital
日本語
東京都港区白金5-9-1
英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo
03-3444-6161
kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6361024/
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6361024/
49
日本語
33名に対して解析を行った。錠剤の受容性は顆粒と比較して有意に低く、また直接比較した際にも顆粒が好まれた。有意な差ではないが、試験期間中のアドヒアランスは顆粒が高い傾向にあった。
英語
Thirty three patients were included in the analysis. Significantly more patients found the tablets to be less acceptable than the granules. The granules were preferable to the tablets when the 2 formulations were compared directly. The adherence rate was slightly better among patients taking the granules during the observation period, but the difference was not significant.
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
メサラジン徐放製剤が処方され、北里研究所病院に2016年1月から12月、杏林大学病院に2017年4月から8月に通院した潰瘍性大腸炎患者。アンケートへの回答が可能であれば年齢制限は設けない。
英語
Outpatients diagnosed with UC at Kitasato University Kitasato Institute Hospital or Kyorin University Hospital and who were eligible for CR mesalazine were recruited from January to December 2016 in Kitasato University Kitasato Institute Hospital, and from April to August 2017 in Kyorin University Hospital. There was no age limit as long as the patients could assess the acceptability of the medications and answer the questionnaires unaided.
日本語
潰瘍性大腸炎患者を1:1の割合で割り付けし、メサラジン錠またはメサラジン顆粒を6-9週間内服後、もう一方の製剤に切り替え6-9週間内服する。
英語
UC patients were randomly assigned to 2 groups in a 1:1 ratio. Patients in each group took either 4 g of CR mesalazine tablets or granules for 6 to 9 weeks, and then switched to 4 g of the other formulation for a further 6 to 9 weeks.
日本語
ほとんどの患者では有害事象は生じなかった。試験開始前に錠剤を服用していた1名の患者は、顆粒内服開始後に体調の悪化を感じ、錠剤服用時には改善を自覚した。
英語
Most patients experienced no adverse events related to CR mesalazine during the study period. One patient who had taken CR mesalazine tablets before enrollment experienced deterioration of abdominal symptoms during the granule period and improved after switching to the tablets.
日本語
アンケート調査により、メサラジン錠およびメサラジン顆粒の服用性の違いを明らかにする。
英語
This study aimed to evaluate the acceptabilities of the 2 formulations of CR mesalazine in relation to patient adherence using a crossover questionnaire survey.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026384
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026384
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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