UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022954
受付番号 R000026384
科学的試験名 メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の 服薬性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/05
最終更新日 2021/01/05 23:44:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究


英語
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究


英語
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究


英語
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メサラジン徐放性錠(ペンタサ錠)及び
メサラジン徐放性顆粒(ペンタサ顆粒)の
服薬性に関する研究


英語
A study related to usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎


英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
・メサラジン徐放性錠及び メサラジン徐放性顆粒の服薬性の違いについて評価する。
・服薬性の違いによるアドヒアランス、有効性、安全性の違いについて評価する。


英語
1. To compare usability of Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules
2. To evaluate the impact of the usability on adherence, efficacy, and safety

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
服薬性


英語
usability

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
錠剤と顆粒の服薬性の違い(アンケート調査)


英語
Differences in usability between Mesalazine Controlled-Release Tablets and Granules(by questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
両剤型服用期間におけるアドヒアランス、自覚症状の変化、併用薬の変化、Lichtiger Score, Mayo Scoreの変化、副作用発現の有無


英語
adherence(by questionnaire)
changes in subjective symptoms,concomitant medications, Lichtiger Score, Mayo Score
occurence of side effect
(during the period of taking tablets or granules)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
メサラジン徐放性錠3-12週間内服後、顆粒に切替え、3-12週内服。


英語
Patients take Mesalazine Controlled-release tablets at first, 3-12 weeks, then take granules, 3-12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メサラジン徐放性顆粒3-12週間内服後、錠剤に切替え、3-12週内服。


英語
Patients take Mesalazine Controlled-release granules at first, 3-12 weeks, then take tablets, 3-12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
潰瘍性大腸炎患者のうち、以下の基準を満たす患者
① ペンタサ錠または顆粒の処方が適切と考えられる潰瘍性大腸炎患者
② 自身にて服用性の評価が可能と考えられる患者であり、年齢は問わない
③ 文書、口頭による説明を行い、試験参加への同意を文書で得た患者


英語
1.patients who are considered to be appropriate to take mesalazine controlled-release tablets and granules
2.patients who considered to be able to evaluate usability of medication
3.patients from whom written informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記に該当しない患者


英語
Patients who do not meet the above criteria

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小林


英語
Taku
ミドルネーム
Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

郵便番号/Zip code

1088642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

kobataku@insti.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓司
ミドルネーム
八木澤


英語
Keiji
ミドルネーム
Yagisawa

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-yagi@insti.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学北里研究所病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院研究倫理委員会


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6361024/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6361024/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
33名に対して解析を行った。錠剤の受容性は顆粒と比較して有意に低く、また直接比較した際にも顆粒が好まれた。有意な差ではないが、試験期間中のアドヒアランスは顆粒が高い傾向にあった。


英語
Thirty three patients were included in the analysis. Significantly more patients found the tablets to be less acceptable than the granules. The granules were preferable to the tablets when the 2 formulations were compared directly. The adherence rate was slightly better among patients taking the granules during the observation period, but the difference was not significant.

主な結果入力日/Results date posted

2021 01 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
メサラジン徐放製剤が処方され、北里研究所病院に2016年1月から12月、杏林大学病院に2017年4月から8月に通院した潰瘍性大腸炎患者。アンケートへの回答が可能であれば年齢制限は設けない。


英語
Outpatients diagnosed with UC at Kitasato University Kitasato Institute Hospital or Kyorin University Hospital and who were eligible for CR mesalazine were recruited from January to December 2016 in Kitasato University Kitasato Institute Hospital, and from April to August 2017 in Kyorin University Hospital. There was no age limit as long as the patients could assess the acceptability of the medications and answer the questionnaires unaided.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
潰瘍性大腸炎患者を1:1の割合で割り付けし、メサラジン錠またはメサラジン顆粒を6-9週間内服後、もう一方の製剤に切り替え6-9週間内服する。


英語
UC patients were randomly assigned to 2 groups in a 1:1 ratio. Patients in each group took either 4 g of CR mesalazine tablets or granules for 6 to 9 weeks, and then switched to 4 g of the other formulation for a further 6 to 9 weeks.

有害事象/Adverse events

日本語
ほとんどの患者では有害事象は生じなかった。試験開始前に錠剤を服用していた1名の患者は、顆粒内服開始後に体調の悪化を感じ、錠剤服用時には改善を自覚した。


英語
Most patients experienced no adverse events related to CR mesalazine during the study period. One patient who had taken CR mesalazine tablets before enrollment experienced deterioration of abdominal symptoms during the granule period and improved after switching to the tablets.

評価項目/Outcome measures

日本語
アンケート調査により、メサラジン錠およびメサラジン顆粒の服用性の違いを明らかにする。


英語
This study aimed to evaluate the acceptabilities of the 2 formulations of CR mesalazine in relation to patient adherence using a crossover questionnaire survey.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 30

最終更新日/Last modified on

2021 01 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026384


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名