UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022906
受付番号 R000026393
科学的試験名 ゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指した臨床研究(第2期)
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/01
最終更新日 2016/06/27 14:45:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指した臨床研究(第2期)


英語
The 2nd study for establishing personalized health care system based on individual genetic risk assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲノム情報からの健康指導(第2期)


英語
The 2nd study for health care using individual genetic risk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指した臨床研究(第2期)


英語
The 2nd study for establishing personalized health care system based on individual genetic risk assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲノム情報からの健康指導(第2期)


英語
The 2nd study for health care using individual genetic risk

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病、がん


英語
Noncommunicable diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲノム情報に基づいた個別化健康指導体制の実現を目指した臨床研究(パイロットスタディー)の成果を踏まえ、本研究では適切に提供した情報を受診者の健康管理に役立てていくため、診断精度の向上、行動変容や意識変容、BMI等の検査数値の改善につなげていく研究を行う。


英語
In this study, we evaluate preciseness of genetic risks for 30 non-communicable diseases analyzed by tightly-linked SNP markers, and outcome measured by various clinical parameters.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
個別化健康指導体制の実現をする。


英語
Establish personalized health care system based on individual genetic risk assessment

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3回目受診終了時点でのアンケートにおける総合評価で75%以上の受検者から満足を得ること。


英語
In questionnaire obtained at the third visit, answer satisfaction from more than 75% individuals who participated in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養指導による身体測定値や血液検査結果を評価する。ただし、全員ではなくこれらの指標が妥当である対象者に限る。栄養指導後、2カ月程度で評価する。


英語
Intervention is undertaken by nutrition counselling and education. Improvement is assessed in whom diet control is considered useful, at the third visit scheduled approximately 2 months after the first counselling.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

95 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①「健康管理ゲノム情報提供プログラム」に関心があり、その意義と限界を正しく理解された方。
②本研究に同意いただき、自由診療として「健康管理ゲノム情報提供プログラム」を受診いただける方
③東京医科歯科大学医学部付属病院(最寄駅:御茶ノ水)に通えること。
④スマートフォンが利用できることが望ましい。


英語
1. Those who are confident about the significance and limitation of this study.
2. Those who agrees to pay the fee of this program, not being covered by health insurance.
3. Those who can visit Tokyo Medical and Dental University Hospital at least three times.
4. Preferably, those who are practiced smartphone users.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医療機関を何らかの診療で受診し、研究者側が不適切と判断した場合。ただし、降圧剤、経口血糖降下剤、高脂血症治療薬の服用は除外基準に当てはまらないとする。
2)本研究に関して重要な誤認があると判断される方。(「事前クエスチョン」(添付資料1)にて理解度を確認いたします。)


英語
1) Who are not considered appropriate for this program due to their health conditions.
2) Those who misunderstand the program.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川欽也


英語

ミドルネーム
Kinya Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院 長寿・健康人生推進センター


英語
Medical Hospital, The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45


英語
Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

pico.nuro@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長寿・健康人生推進センター受付


英語

ミドルネーム
The reception, The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging.

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院 長寿・健康人生推進センター


英語
Medical Hospital, The Center for Personalized Medicine for Healthy Aging.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1丁目5-45


英語
Bunkyo-ku, Yushima 1-5-45

電話/TEL

03-5803-4390

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmd.ac.jp/medhospital/chouju/

Email/Email

app.pmha@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語
長寿・健康人生推進センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
P5 Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
P5株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 27

最終更新日/Last modified on

2016 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026393


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026393


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名