UMIN試験ID | UMIN000023340 |
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受付番号 | R000026399 |
科学的試験名 | 乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/28 |
最終更新日 | 2019/07/01 21:50:34 |
日本語
乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較
英語
Effects of Paravertebral versus Thoracic Wall Block on the Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery.
日本語
乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較
英語
Effects of Paravertebral versus Thoracic Wall Block on the Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery.
日本語
乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較
英語
Effects of Paravertebral versus Thoracic Wall Block on the Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery.
日本語
乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較
英語
Effects of Paravertebral versus Thoracic Wall Block on the Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery.
日本/Japan |
日本語
乳癌手術を受ける患者
英語
Patients undergoing breast cancer surgery
乳腺外科学/Breast surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳腺手術後の慢性痛は患者の日常生活に悪影響を及ぼしQOLを低下させる。乳腺手術後の慢性期疼痛を予防する方法として、特に傍脊椎ブロックは術後急性期に優れた鎮痛効果を発揮する方法として多数報告されており、慢性期疼痛緩和においても有効であったとする報告もある。しかし比較的高度な技術が必要かつ仰臥位で行えないといった点から、容易に行えるとは言い難い面がある。
近年、前胸壁ブロックとされる方法がBlancoらによって報告され、よりリスクが少ない乳腺手術後の鎮痛法として注目されている。しかしながら、傍脊椎ブロックに対して前胸壁ブロックが疼痛の改善において同等の効果を示すのか検討した報告は現在までにはなく、傍脊椎ブロックに対する前胸壁ブロックの位置づけが明らかでない。
術後鎮痛の評価としては痛みのVASスケールやNRSスケールなどが一般に用いられているが、近年は術後回復の質(Quality of Recovery)という観点から、鎮痛法の評価が行われている。種々の評価法の中でも、QoR-40という40項目からなる質問表(患者支援の満足度・快適さ・感情・身体的自立度・痛みからなる質問)から得られたスコアに基づく評価法が多く用いられており、乳腺日帰り手術後急性期において、傍脊椎ブロックがQoR-40スコアを改善したとする報告がある。
そこで本研究では、乳腺手術後の回復の質において、傍脊椎ブロックに対する前胸壁ブロックの非劣性を検討することを主たる目的とする。
英語
Chronic pain after breast cancer surgery has harmful effects on patients' daily life. Paravertebral block can prevent not only acute but chronic pain after breast cancer surgery, although the block is not easily put into practice because of technical difficulty or necessity to change patients' position. Recently, thoracic wall blocks have been reported by Blanco and in hope that it gives similar analgesic efficacy as paravertebral block with less risks, however there are no reports comparing analgesic efficacy of paravertebral block with thoracic wall blocks. Although there are several scales evaluating postoperative pain including VAS or NRS, Quality of Recovery (QoR) have been set up to assess the impact of postoperative morbidity on patients' ability to return to normal function and quality of life. Among those assessment scales, QoR-40 has been mainly applied. It consists of 40 questions including five dimensions: psychologic support, physical comfort, emotional state, physical independence, and pain, and there is a report suggesting that paravertebral block improve QoR-40 after ambulatory breast tumor resection. In this randomized, noninferiority trial, we hypothesized that thoracic wall blocks provides preserving effect of QoR-40 at least as good as paravertebral block after breast cancer surgery.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
手術翌日のQoR(Quality of Recovery)-40
英語
QoR(Quality of Recovery)-40 on the day after surgery
日本語
手術前および手術3日後、1・3・6・12ヵ月後のQoR-40
帰室1時間後、手術翌日、手術3日後、1・3・6・12ヵ月後の疼痛のVisual Analog Scale (VAS)
患者年齢、身長、体重、性別
総フェンタニル使用量、総レミフェンタニル使用量、他の鎮痛薬使用の有無
術後嘔気嘔吐の有無
術後鎮痛薬使用頻度
最初の鎮痛薬を必要とするまでの時間
ブロックに伴う合併症の有無(血管穿刺、気胸、血腫、神経損傷など)
術後再発の有無
英語
QoR-40 on the day before surgery
QoR-40 three days, 1, 3, 6, 12 months after surgery
Visual Analog Scale (VAS) for pain one hour after surgery, on the day after surgery
VAS for pain three days, 1, 3, 6, 12 months after surgery
Patients' age, height, body weight, sex
total dose of fentanyl and remifentanil
frequency of analgesics' usage
frequency of postoperative nausea and vomiting
time from applying blocks to first analgesics' usage
complications (e.g. vascular pancture, pneumothorax, hematoma, neuronal injury)
frequency of recurrence
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
乳腺手術前の傍脊椎ブロック(使用薬剤はロピバカイン150mg)
英語
paravertebral block before breast surgery using ropivacaine 150mg.
日本語
乳腺手術前の前胸壁ブロック(使用薬剤はロピバカイン150mg)
英語
thoracic wall block before breast surgery using ropivacaine 150mg.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
ベルランド総合病院で乳がん手術を受ける患者
英語
patients undergoing breast cancer surgery at Bellland General ospital.
日本語
本臨床研究に同意が得られない患者、妊産婦、ロピバカインに対する過敏症を有するもしくは重度の有害事象が発現したことがある患者、精神疾患を有する患者、慢性疼痛を有する患者
英語
Patients who do not agree with this study, pregnant and parturient women, allergy to rocal anesthetics, significant psychiatric or mental disorders, patients with chronic pain.
36
日本語
名 | 堀内 |
ミドルネーム | |
姓 | 俊孝 |
英語
名 | Toshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
日本語
ベルランド総合病院
英語
Bellland General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
599-8247
日本語
大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
072-234-2001
t_horiuchi@seichokai.or.jp
日本語
名 | 俊孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀内 |
英語
名 | Toshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Horiuchi |
日本語
ベルランド総合病院
英語
Bellland General Hospital
日本語
麻酔科
英語
Department of Anesthesia
599-8247
日本語
大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
072-234-2001
t_horiuchi@seichokai.or.jp
日本語
その他
英語
Department of Anesthesia, Bellland General Hospital
日本語
ベルランド総合病院
日本語
麻酔科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ベルランド総合病院臨床研究審査委員会
英語
Bellland General Hospital Institutional Review Board
日本語
大阪府堺市中区東山500-3
英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka
072-234-2001
irb@bh.seichokai.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
ベルランド総合病院(大阪府)
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026399
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026399
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |