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一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較

英語
Effects of Paravertebral versus Thoracic Wall Block on the Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較

英語
Effects of Paravertebral versus Thoracic Wall Block on the Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較

英語
Effects of Paravertebral versus Thoracic Wall Block on the Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳腺手術後の回復の質に対する傍脊椎ブロックと前胸壁ブロックの効果の比較

英語
Effects of Paravertebral versus Thoracic Wall Block on the Quality of Recovery after Breast Cancer Surgery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌手術を受ける患者

英語
Patients undergoing breast cancer surgery

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳腺手術後の慢性痛は患者の日常生活に悪影響を及ぼしQOLを低下させる。乳腺手術後の慢性期疼痛を予防する方法として、特に傍脊椎ブロックは術後急性期に優れた鎮痛効果を発揮する方法として多数報告されており、慢性期疼痛緩和においても有効であったとする報告もある。しかし比較的高度な技術が必要かつ仰臥位で行えないといった点から、容易に行えるとは言い難い面がある。
近年、前胸壁ブロックとされる方法がBlancoらによって報告され、よりリスクが少ない乳腺手術後の鎮痛法として注目されている。しかしながら、傍脊椎ブロックに対して前胸壁ブロックが疼痛の改善において同等の効果を示すのか検討した報告は現在までにはなく、傍脊椎ブロックに対する前胸壁ブロックの位置づけが明らかでない。
術後鎮痛の評価としては痛みのVASスケールやNRSスケールなどが一般に用いられているが、近年は術後回復の質（Quality of Recovery）という観点から、鎮痛法の評価が行われている。種々の評価法の中でも、QoR-40という40項目からなる質問表（患者支援の満足度・快適さ・感情・身体的自立度・痛みからなる質問）から得られたスコアに基づく評価法が多く用いられており、乳腺日帰り手術後急性期において、傍脊椎ブロックがQoR-40スコアを改善したとする報告がある。
そこで本研究では、乳腺手術後の回復の質において、傍脊椎ブロックに対する前胸壁ブロックの非劣性を検討することを主たる目的とする。

英語
Chronic pain after breast cancer surgery has harmful effects on patients' daily life. Paravertebral block can prevent not only acute but chronic pain after breast cancer surgery, although the block is not easily put into practice because of technical difficulty or necessity to change patients' position. Recently, thoracic wall blocks have been reported by Blanco and in hope that it gives similar analgesic efficacy as paravertebral block with less risks, however there are no reports comparing analgesic efficacy of paravertebral block with thoracic wall blocks. Although there are several scales evaluating postoperative pain including VAS or NRS, Quality of Recovery (QoR) have been set up to assess the impact of postoperative morbidity on patients' ability to return to normal function and quality of life. Among those assessment scales, QoR-40 has been mainly applied. It consists of 40 questions including five dimensions: psychologic support, physical comfort, emotional state, physical independence, and pain, and there is a report suggesting that paravertebral block improve QoR-40 after ambulatory breast tumor resection. In this randomized, noninferiority trial, we hypothesized that thoracic wall blocks provides preserving effect of QoR-40 at least as good as paravertebral block after breast cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術翌日のQoR(Quality of Recovery)-40

英語
QoR(Quality of Recovery)-40 on the day after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術前および手術3日後、1・3・6・12ヵ月後のQoR-40
帰室1時間後、手術翌日、手術3日後、1・3・6・12ヵ月後の疼痛のVisual Analog Scale (VAS)
患者年齢、身長、体重、性別
総フェンタニル使用量、総レミフェンタニル使用量、他の鎮痛薬使用の有無
術後嘔気嘔吐の有無
術後鎮痛薬使用頻度
最初の鎮痛薬を必要とするまでの時間
ブロックに伴う合併症の有無（血管穿刺、気胸、血腫、神経損傷など）
術後再発の有無

英語
QoR-40 on the day before surgery
QoR-40 three days, 1, 3, 6, 12 months after surgery
Visual Analog Scale (VAS) for pain one hour after surgery, on the day after surgery
VAS for pain three days, 1, 3, 6, 12 months after surgery
Patients' age, height, body weight, sex
total dose of fentanyl and remifentanil
frequency of analgesics' usage
frequency of postoperative nausea and vomiting
time from applying blocks to first analgesics' usage
complications (e.g. vascular pancture, pneumothorax, hematoma, neuronal injury)
frequency of recurrence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳腺手術前の傍脊椎ブロック（使用薬剤はロピバカイン150mg）

英語
paravertebral block before breast surgery using ropivacaine 150mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳腺手術前の前胸壁ブロック（使用薬剤はロピバカイン150mg）

英語
thoracic wall block before breast surgery using ropivacaine 150mg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ベルランド総合病院で乳がん手術を受ける患者

英語
patients undergoing breast cancer surgery at Bellland General ospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本臨床研究に同意が得られない患者、妊産婦、ロピバカインに対する過敏症を有するもしくは重度の有害事象が発現したことがある患者、精神疾患を有する患者、慢性疼痛を有する患者

英語
Patients who do not agree with this study, pregnant and parturient women, allergy to rocal anesthetics, significant psychiatric or mental disorders, patients with chronic pain.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	堀内
ミドルネーム
姓	俊孝

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Horiuchi

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

t_horiuchi@seichokai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊孝
ミドルネーム
姓	堀内

英語

名	Toshinori
ミドルネーム
姓	Horiuchi

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院

英語
Bellland General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_horiuchi@seichokai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesia, Bellland General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院臨床研究審査委員会

英語
Bellland General Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500-3

英語
500-3, Higashiyama, Naka-Ku, Sakai, Osaka

電話/Tel

072-234-2001

Email/Email

irb@bh.seichokai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ベルランド総合病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

08

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026399

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