UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究(全国症例登録)

英語
Observational study of proton therapy patients treated with advanced medical care unified treatment policy, National case registration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究(全国症例登録)

英語
Observational study of proton therapy patients treated with advanced medical care unified treatment policy, National case registration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究(全国症例登録)

英語
Observational study of proton therapy patients treated with advanced medical care unified treatment policy, National case registration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
先進医療陽子線治療患者の統一治療方針による観察研究(全国症例登録)

英語
Observational study of proton therapy patients treated with advanced medical care unified treatment policy, National case registration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant diseases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
陽子線治療装置を用いたがん根治的治療技術が既存治療を超える疾患・病態の観察研究による調査。詳細な検査を介入的に行う研究が望ましいと判断される疾患・病態の抽出。

英語
Observational study, to investigate proton therapy will indicate superiority over the existing treatment methods according to the disease.
To extract the disease that more detailed intervention study is to be desirable.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2016年5月1日以降の全国の陽子線治療情報を登録し、「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件と考えられるもの」で規定している日本放射線腫瘍学会指定の全症例登録を実施する。
疾患毎に全国統一方針の治療を行い統一した評価を行う。死亡および予測できない重篤な有害事象、疾患別有効性等を、全国統一基準で観察する。

英語
To register a proton beam therapy information after May 1, 2016.
Medical institutions authorized to treat patients with health insurance which are approved to do advanced medical care performed all cases registration of JASTRO specified.
To evaluate with unified observation policy for each disease.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総生存率

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臓器別有害反応発生割合
無増悪生存率

英語
Adverse effects occurrence rate by organ
Progression-free survival

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全国の陽子線治療施設で該当の1年間（7月1日～6月30日）に陽子線治療が施行された全症例を対象とする。

英語
All cases treated each year (July 1 to June 30) in the proton therapy facility.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
保険収載された疾患に対する症例は除外する。

英語
Cases that used public insurance are excluded.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英史
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Hidefumi
ミドルネーム
姓	Aoyama

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

Email/Email

h-aoyama@major.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英史
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Hidefumi
ミドルネーム
姓	Aoyama

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5977

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-aoyama@major.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院臨床研究開発センター

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7061

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年5月1日以降の全国の陽子線治療情報を登録し、「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件と考えられるもの」で規定している日本放射線腫瘍学会指定の全症例登録を実施する。
疾患毎に全国統一方針の治療を行い統一した評価を行う。死亡および予測できない重篤な有害事象、疾患別有効性等を、全国統一基準で観察する。

英語
To register a proton beam therapy information after May 1, 2016.
Medical institutions authorized to treat patients with health insurance which are approved to do advanced medical care performed all cases registration of JASTRO specified.
To evaluate with unified observation policy for each disease.

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026411