UMIN試験ID | UMIN000022923 |
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受付番号 | R000026416 |
科学的試験名 | 口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/29 |
最終更新日 | 2020/07/01 10:55:52 |
日本語
口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究
英語
The effect of oropharyngeal colostrum administration in preterm infants
日本語
口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究
英語
The effect of oropharyngeal colostrum administration in preterm infants
日本語
口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究
英語
The effect of oropharyngeal colostrum administration in preterm infants
日本語
口腔内母乳塗布が早産児に与える影響に関する臨床研究
英語
The effect of oropharyngeal colostrum administration in preterm infants
日本/Japan |
日本語
早産児
英語
preterm infants
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早産児への初乳口腔内塗布による酸化度,抗酸化力の推移への影響に関する検討を行う。
英語
Evaluate longitudinal change of Reactive oxygen metabolite and Biological anti-oxygen potential of preterm infants with oropharyngeal colostrum administration
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
塗布開始前(日齢3),塗布終了後(日齢7),日齢14の血中の酸化度、抗酸化力
英語
Reactive oxygen metabolite, Biological anti-oxygen potential of day3(before colostrum administration), 7(after colostrum administration), 14
日本語
経腸栄養確立までの期間,体重増加,入院期間,MRSA保菌率,感染症の罹患率、血中IgA
英語
length of accomplishment of enteral alimentation(>100ml/kg/day), body weight gain, length of hospitalization, carriage rate of MRSA, prevalence of septicemia, serum IgA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
出生時に両親に説明し,同意を得られた児はそれぞれ初乳を投与する群,蒸留水を投与する群にランダムに振り分ける。初乳群に振り分けられた場合、生後72時間から5日間,初乳の口腔内塗布を行う。初乳は清潔に採取する方法を看護師から母に指導し,試料を採取する。得られた初乳は以下の方法で冷凍保存する。
初乳塗布用のシリンジは本研究担当看護師が初乳の場合は採取された時点で作成する。1mlのシリンジに0.2mlずつ母乳または蒸留水を分注し,それぞれにビニールテープを巻き投与者(勤務している看護師)から内容物を隠しておく。計40本のシリンジを作成して冷凍保存する12,13)。
生後72時間から3時間毎に口腔内塗布を行う。患児のバイタルが安定している時に口腔内塗布を左右の口腔粘膜に0.1mlずつ行っていく。塗布時のバイタルの変化を記載して合併症の有無を確認する。5日間で計40本のシリンジを塗布する。
経腸栄養は児の割り付けにかかわらず初乳を用いて行う。
児の経過から経腸栄養確立までの期間,体重増加,入院期間,MRSA保菌率,感染症の罹患率を抽出して比較するとともに,塗布開始前(日齢3),塗布終了後(日齢7),日齢14に400μlの血液を採取し,血中の酸化度,抗酸化力,血中IgAを計測する。
酸化度,抗酸化力の測定はFREE CARRIO DUOを用いて小児科医局実験室で測定を行う。血中IgAは生化学検査室で通常の検体と同様に測定を行う。
英語
Attending physician explains about this research to the parents at birth. After written informed consent is obtained, each neonate is randomly assigned to the colostrum or placebo group in a 1:1 ratio. Obstetric nurse meet the mothers of each enrolled neonate within 24 hours after birth to educate about milking stimulus, and how to get breast milk aseptically. One unblinded investigator who does not care neonates directly prepares 40 syringes with 0.2ml of mother's colostrum using aseptic techniques. Then syringes are labeled, covered with opaque tape, placed in prelabeled cups and stored at 4degrees Celsius in refrigerator for exclusive use. Oropharyngeal colostrum administration begins at 72 hours after birth, each neonate receives 0.2ml of colostrum or sterile water every 3 hours for 120 consecutive hours, without relation of whether the feeding start enterally. Before administration, prefilled syringe with 0.2 ml of colostrum is warmed in the infant's incubator for 5 minutes. Nurse places the syringe on the patient's right or left buccal mucosa, and administer the colostrum toward the posterior oropharynx slowly (for at least 10 seconds).Pulse oxygen saturation, respiratory rate, pulse rate, and blood pressure changes and frequency of apnea are recorded before and after intervention to detect complications. A intervention is discontinued if any of the following issues developed: desaturation which requires increase in oxygen supply, bradycardia (HR.100/minute) or tachycardia (HR.200/minute), and tachypnea (RR.80/minute). We obtain blood samples before(day3) and after(day7) administration and day14, and evaluate longitudinal change of IgA, Reactive oxygen metabolite, Biological anti-oxygen potential. We will also evaluate change of body weight gain, length of hospitalization, carriage rate of MRSA, prevalence of septicemia. Measurement of Reactive oxygen metabolite and Biological anti-oxygen potential are conducted by using FREE CARRIO DUO.
日本語
出生時に両親に説明し,同意を得られた児はそれぞれ初乳を投与する群,蒸留水を投与する群にランダムに振り分ける。コントロール群に振り分けられた場合、生後72時間から5日間,蒸留水の口腔内塗布を行う。
蒸留水の塗布用のシリンジは本研究担当看護師が生後72時間までの間に作成する。1mlのシリンジに0.2mlずつ蒸留水を分注し,それぞれにビニールテープを巻き投与者(勤務している看護師)から内容物を隠しておく。計40本のシリンジを作成して冷凍保存する12,13)。
生後72時間から3時間毎に口腔内塗布を行う。患児のバイタルが安定している時に口腔内塗布を左右の口腔粘膜に0.1mlずつ行っていく。塗布時のバイタルの変化を記載して合併症の有無を確認する。5日間で計40本のシリンジを塗布する。
経腸栄養は児の割り付けにかかわらず初乳を用いて行う。
児の経過から経腸栄養確立までの期間,体重増加,入院期間,MRSA保菌率,感染症の罹患率を抽出して比較するとともに,塗布開始前(日齢3),塗布終了後(日齢7),日齢14に400μlの血液を採取し,血中の酸化度,抗酸化力,血中IgAを計測する。
酸化度,抗酸化力の測定はFREE CARRIO DUOを用いて小児科医局実験室で測定を行う。血中IgAは生化学検査室で通常の検体と同様に測定を行う。
英語
Attending physician explains about this research to the parents at birth. After written informed consent is obtained, each neonate is randomly assigned to the colostrum or placebo group in a 1:1 ratio. The placebo group is administered sterile water. One unblinded investigator who does not care neonates directly prepares 40 syringes with 0.2ml of sterile distilled water using aseptic techniques. Then syringes are labeled, covered with opaque tape, placed in prelabeled cups and stored at 4 degrees Celsius in refrigerator for exclusive use. Oropharyngeal administration begins at 72 hours after birth, each neonate receive 0.2ml of colostrum or sterile water every 3 hours for 120 consecutive hours, without relation of whether the feeding started enterally. Before administration, prefilled syringe with 0.2 ml of sterile water is warmed in the infant's incubator for 5 minutes. Nurse places the syringe on the patient's right or left buccal mucosa, and administers the colostrum or placebo toward the posterior oropharynx slowly (for at least 10 seconds). Pulse oxygen saturation, respiratory rate, pulse rate, and blood pressure changes and frequency of apnea are recorded before and after intervention to detect complications. A intervention is discontinued if any of the following issues developed: desaturation which requires increase in oxygen supply, bradycardia (HR .100/minute) or tachycardia (HR .200/minute), and tachypnea (RR .80/minute). We obtain blood samples before(day3) and after(day7) administration and day14, and evaluate longitudinal change of IgA, Reactive oxygen metabolite, Biological anti-oxygen potential. We will also evaluate change of body weight gain, length of hospitalization, carriage rate of MRSA, prevalence of septicemia. Measurement of Reactive oxygen metabolite and Biological anti-oxygen potential are conducted by using FREE CARRIO DUO.
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1 | 日/days-old | 以上/<= |
3 | 日/days-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
当院で出生した32週未満の早産児を対象とする。
英語
Neonates born before 32 weeks gestation in our NICU are enrolled.
日本語
以下のいずれかに抵触する患児は本試験に組み入れないこととする。
①生後72時間以内に初乳が得られなかった児
②先天奇形症候群の児,
③染色体異常を合併している児
英語
Infants meet the exclusion criteria which is discribed below are excluded
1.Infant who can't obtain colostrum within 72hours
2.Infants with congenital malformations
3.Infants with chromosomal abnormalities
30
日本語
名 | 洋介 |
ミドルネーム | |
姓 | 鷲尾 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Washio |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University hospital
日本語
小児科学
英語
Pediatrics
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1,Shikatacho, Kitaku Okayamcity, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7902
wxy-kk@hotmail.co.jp
日本語
名 | 洋介 |
ミドルネーム | |
姓 | 鷲尾 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Washio |
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岡山大学病院
英語
Okayama University hospital
日本語
小児科学
英語
Pediatrics
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1,Shikatacho, Kitaku Okayamcity, Okayama, 700-8558, Japan
086-235-7902
wxy-kk@hotmail.co.jp
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岡山大学
英語
Okayama University
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岡山大学
英語
Okayama University
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その他/Other
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岡山大学病院
英語
Okayama University hospital
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1,Shikatacho, Kitaku Okayamcity, Okayama, 700-8558, Japan
086-2237151
wxy-kk@hotmail.co.jp
いいえ/NO
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岡山大学病院
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026416
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026416
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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