UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023112
受付番号	R000026421
科学的試験名	閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者におけるLH-RH製剤による治療後の月経状況と副作用に関する調査
一般公開日（本登録希望日）	2016/07/12
最終更新日	2018/07/13 12:37:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者におけるLH-RH製剤による治療後の月経状況と副作用に関する調査

英語
Surveillance of menstrual patterns and adverse effect for LH-RH agonist therapy in premenopausal hormone receptor-positive breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者におけるLH-RH製剤による治療後の月経状況と副作用に関する調査

英語
Surveillance of menstrual patterns and adverse effect for LH-RH agonist therapy in premenopausal hormone receptor-positive breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者におけるLH-RH製剤による治療後の月経状況と副作用に関する調査

英語
Surveillance of menstrual patterns and adverse effect for LH-RH agonist therapy in premenopausal hormone receptor-positive breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者におけるLH-RH製剤による治療後の月経状況と副作用に関する調査

英語
Surveillance of menstrual patterns and adverse effect for LH-RH agonist therapy in premenopausal hormone receptor-positive breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前乳癌患者にに対する内分泌治療開始後の副作用とQOLを明らかにする

英語
Reveal the side effects and QOL after the start of endocrine treatment for pre-menopausal breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始3か月後の副作用の発現率とQOL

英語
side effect of the incidence of post-dose after 3 months and QOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 閉経前女性
2. ホルモン受容体陽性の乳癌患者
3. LH-RHアゴニストを投与する予定の患者
4. 術前あるいは術後のホルモン受容体陽性患者あるいは、転移･再発治療として前治療のないホルモン受容体陽性患者

英語
1. premenopausal women
2. Breast cancer patients with hormone receptor-positive
3. Patients scheduled to administer the LH-RH agonist
4. Preoperative or postoperative hormone receptor-positive patient , hormone receptor-positive patients with no prior treatment as metastatic or recurrent treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 子宮の全摘出手術を受けている患者
2. 臨床上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される患者

英語
1. Patients undergoing total hysterectomy surgery of the uterus
2. Patients registration to this study is deemed difficult due to mental disorders clinically relevant

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓宮本康敬

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasunori Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
浜松医療センター

英語
Hamamatsu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
薬剤科

英語
Division of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町３２８

英語
Tomidzuka-cho 328 Nakaku Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

053-453-7111

Email/Email

ymiyamo@hmedc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宮本　康敬

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasunori Miyamoto

組織名/Organization

日本語
浜松医療センター

英語
Hamamatsu Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Division of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区富塚町３２８

英語
Tomidzuka-cho 328 Nakaku Hamamatsu Shizuoka

電話/TEL

053-453-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymiyamo@hmedc.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hamamatsu Medical Center, Division of Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医療センター

部署名/Department

日本語
薬剤科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu Medical Center, Division of Pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医療センター

組織名/Division

日本語
薬剤科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医療センター（静岡県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 06 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 07 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
選択基準に合致した症例に対して副作用の状況とQOLを評価する

英語
To assess the situation and QOL of side effects on patients who meet the selection criteria

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 07 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026421

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026421

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）