UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌症例に対するweekly Nab-paclitaxel followed by EC 第Ⅱ相試験

英語
PhaseII study of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the operable breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌症例に対する術前アブラキサンーEC逐次療法の有用性と安全性を評価する

英語
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of Nab-paclitaxel followed by EC as neoadjuvant chemotherapy for the breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理学的完全奏効率(pCR)率

英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率　乳房温存率　有害事象の発現頻度と程度　末梢神経障害の残存率　QOL調査　QOL調査結果とpCR率・奏効率の相関

英語
Response rate, rate of breast conserving surgery, frequency and degree of adverse events, remains rate of peripheral neuropathy, QOL survey, Correlation of the QOL survey results and the pCR rate and the response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nab-Paclitaxel を3週間投与1週間休薬にて投与し、これを4サイクル実施する（HER2過剰発現症例には、Trasutuzumab毎週投与法を併用する）。その後、 EC療法を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。それに引き続き外科的切除を行う。

英語
4 cycles of weekly Nab-paclitaxel followed by 4 cycles of EC100
weekly nab-Paclitaxel
(HER2 negative)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15, every 4 weeks
(HER2 positive)
Nab-Paclitaxel(80mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab 2mg/kg day1,8,15,22
(4 mg/kg for the initial dosing)
every 4 weeks

EC
epirubicin 100 mg/m2 and CPA 500 mg/m2 administered intravenously on day 1 of each 3-week cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認された方
2)Stage I～IIIB期の症例
3)術前化学療法終了後に手術を予定している症例
4)評価可能病変を有する症例
5)年齢が20歳以上の症例
6)前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例
7)Performance Status（ECOG Scale）が0-1である症例
8)主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする）
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧10.0×104/mm3
ヘモグロビン ≧9.0g/dL
AST ≦100 IU/L
ALT ≦100 IU/L
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
クレアチニン ≦1.5mg/dL

英語
1) Cytological confirmed breast cancer
2) Clinical Stage I-III B
3) Expected to radical operation of post chemotherapy
4) Has measurable region
5) Age 20 or over
6) No prior surgery, radiation, chemotherapy and endocrine therapy
7) Performance Status 0-1
8) Adequate function of important organs(within 14 days before registration)
WBC >=4,000/mm3
Neutrophil >=2,000/mm3
Platelet >=10.0 x 104/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST <=100 IU/L
ALT <=100 IU/L
T-Bil <=1.5mg/dL
Creatinin <=1.5mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例
2)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例
3)治療の実施に支障を来すと判断される感染症、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全、その他重篤な合併症が認められる症例
4)本試験使用薬剤の投与禁忌である症例
5)末梢神経症状を有する症例
6)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある症例
7)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Active double cander
3) Other severe complications, such as infections, diarrhea, uncontrolled angina, myocardial infarction within 6 months, heart failure.
4) Case of contraindication of this drug
5) Patients with peripheral nerve symptoms
6) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant
7) Judged ineligible based on physicians' decision

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田　晋吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Sakata

所属組織/Organization

日本語
洛和会音羽病院

英語
Rakuwakai Otowa Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast oncology department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区音羽珍事町2

英語
Chinjicho2 Yamashina-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-593-4111

Email/Email

Rakuwadr1198@rakuwadr.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂田　晋吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Sakata

組織名/Organization

日本語
洛和会音羽病院

英語
Rakuwakai Otowa Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Breast oncology department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市山科区音羽珍事町2

英語
Chinjicho2 Yamashina-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

+81-75-593-4111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Rakuwadr1198@rakuwadr.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rakuwakai Otowa Hospital
Breast oncology department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
洛和会音羽病院

部署名/Department

日本語
乳腺科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rakuwakai Otowa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
洛和会音羽病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026428

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026428