UMIN試験ID | UMIN000024634 |
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受付番号 | R000026429 |
科学的試験名 | HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/01 |
最終更新日 | 2023/05/10 00:24:03 |
日本語
HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験)
英語
Multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation (multi-center, prospective phase I/II study)
日本語
HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルス特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法
英語
Multi-virus specific CTL from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after HCT.
日本語
HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験)
英語
Multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation (multi-center, prospective phase I/II study)
日本語
HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルス特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法
英語
Multi-virus specific CTL from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after HCT.
日本/Japan |
日本語
造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症
英語
Persistent viral infection after Hematopoietic cell transplanation
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ウイルスの再活性化を来した/あるいは活動性の感染症を呈し、標準治療に反応しない、造血細胞移植レシピエントにおいて、HLA半合致以上の血縁ドナーから作成した5ウイルス(CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6)特異的T細胞投与の実現性、安全性及び有効性を明らかにすること
英語
To investigate the feasibility, safety and efficacy of multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA--haploidentical or more matched related donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
最終細胞投与後30日目までの投与関連有害事象(CTCAEv4.0 Grade3以上)の発生割合、最終投与終了後45日までの急性GVHD (Grade III-IV)の発生割合を評価する。
英語
Adverse event rate (during the 30 days after the final intervention, >=CTCAev4.0 Grade3)
Acute GVHD (Grade III-IV) rate (during the 45 days after the final intervention)
日本語
1) 安全に投与できる推奨容量(投与細胞数)
2) 慢性GVHDの発生割合(最終投与12ヶ月以内)
3) 最終投与後30日までのウイルス量の減少割合及び臨床効果
4) ウイルス特異的T細胞数(2週、4週、12週)
5) ウイルス感染症に対する臨床効果(最終投与6週、12週)
6) 全生存率(最終投与6ヶ月、12ヶ月)
英語
1) Determination of recommended cell dose of transfusion
2) Chronic GVHD rate (during the 1 year after the final intervention)
3) Improvement of clinical symptoms and reduction rate of viral load(during the 30 days after the final intervention)
4) Count of Virus-specific T-cells(at 2, 4, 12 weeks after the intervention)
5) Improvement of clinical symptoms (at 6 and 12 weeks after the final intervention)
6) Overall survival rate (at 6 months and 12 months after the final intervention)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する複数ウイルス抗原特異的T細胞を用いた細胞療法
英語
Multi-virus specific CTL to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
対象症例の選択基準
1)同種造血幹細胞移植歴を有する(移植後30日以降12ヶ月以内)
2) 標準療法にも関わらずアデノウイルス, BKウイルス, サイトメガロウイルス, EBウイルス, HHV6ウイルスのいずれかの感染が持続している。
3) 登録時の急性GVHDがgradeI以下、慢性GVHDが中等度以下で安定しており、ステロイドの投与をプレドニゾロン0.5 mg/kg/日以下に漸減可能な状態である。
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳以上)、あるいは親(または親権者)からの文書同意が得られた小児患者。
5) 登録時に非感染性肺障害を認めない
ドナーの選択基準
1)10歳以上69歳以下の血族で両親もしくは同胞もしくはこども
2)同種造血細胞移植の血縁ドナー、あるいは、造血細胞提供者ではないHLA半合致以上の血縁ドナー
3)日本赤十字社による献血基準に合致するもの(年齢以外)
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの(20歳以上)。あるいは上記かつ、本人の理解が可能な範囲で十分な説明を受けた後、文書によるアセントが得られたもの(10歳以上)で、加えて親権者が十分な説明を受け、十分な理解の上、文書同意が得られたもの。
5)以下について該当しないもの
(1)当日の体調不良、発熱等
(2)採血前3日以内の出血を伴う歯科治療(歯石除去を(3)悪性腫瘍:治療中あるいは治療後1年以内
(4)血液疾患
(5)免疫に関係する先天性疾患
(6)膠原病
(7)自己免疫疾患
(8)臓器移植歴のあるもの
(9)エイズ、肝炎などのウイルス保有者、またはそれと疑われるもの
(10)クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)、またはそれと疑われるもの
(11)免疫抑制薬を内服中
(12)6ヶ月以内のピアスや入れ墨の施行歴
英語
Inclusion criteria for case
1)Time post hematopoietic cell transplantation is between 30 days and 12 months.
2)Refractory to standard anti-viral therapies for ADV, BKV, CMV, EBV, HHV6
3)Acute GVHD is grade I and under or chronic GVHD is moderate and under, with steroid (prednisolone) less than 0.5mg/kg/day
4)Obtained informed consent from a patient (20 years old and over) and/or a guardian of the patient (under-20 years old).
5)No noninfectious pulmonary complications (NIPCs)
Inclusion criteria for donor
1)Cognate parents or sibling or child with age between 10 and 69 years old
2)Related donor of allogenic hematopoietic cell transplantation for the recipient or HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor
3)Meeting the eligibility criterion for blood donation of Japanese Red Cross Society
4)Obtained informed consent from a patient (20 years old and over) and/or a guardian of the patient (under-20 years old) and inform assent (10 years old and over)
5)Not applicable for the following criteria
(1) Poor physical condition at the day of donation
(2) Dental therapy with bleeding within 3 days before the donation
(3) Cancer under treatment or within one year after treatment
(4) Hematological disorder
(5) Primary immunological disorder
(6) Collagen disease
(7) Autoimmune disorder
(8) Recipient of organ transplantation
(9) Carrier (or be suspected) for viruses such as HIV or hepatitis virus
(10) Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) or suspected for CJD
(11) On immunosuppressant
(12) Piercing or tattooed within 6 months
日本語
1) 登録のためのスクリーニング前28日以内にATG、Campath-1H、又はその他の免疫抑制に働く抗T細胞モノクローナル抗体が投与された患者。
2) 当該ウイルス感染症以外の制御不能な感染を有する患者。
3) 過去28日以内にドナーリンパ球輸注(DLI)を受けた患者。
4) 通常の免疫抑制薬(Predonisoloneについては体重(kg)あたり0.5mg以下)にて制御できない活動性の急性GVHDグレードIII-IVを有する患者。
5) 造血細胞移植の対象であった血液悪性腫瘍を有する(再発等の)患者(対象が非悪性腫瘍の場合は規定しない)。
6)造血細胞移植の対象となる疾患以外に悪性腫瘍の既往がないこと。ただし最終治療から5年を再発なく経過している、もしくは、消化管あるいは皮膚腫瘍で治癒的切除が行われた場合は除外基準としない。
7) 酸素飽和度(室内)SpO2<90%
8)呼吸機能:下記のいずれかを満たす場合
i) 一秒率(FEV1/VC)<70%(ただし6歳以上16歳未満では<80% **、小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2017準拠)
ii) %肺活量(%VC)<80%(年齢・身長・体重からの期待値に対する割合)
iii) 一秒量:FEV1<75%(年齢・身長・体重からの期待値に対する割合)でかつ造血細胞移植前と比較して細胞治療適格性判定時(1か月以内)の呼吸機能検査で1秒量が10%以上低下
9)肺高解像度CT(HRCT)により閉塞性気管支炎(BO)あるいは閉塞性細気管支炎症候群(BOS)に合致する所見を認める(非感染性肺障害を認める)
10)KL-6 ≧500U/mL ただし小児(16歳未満)では≧250U/mL
11)造血細胞移植後に喫煙歴を有する
12)臓器障害(心機能):駆出率(EF)<40%
13) その他、責任医師、あるいは主治医により不適格と判断された患者。
英語
1)ATG, Campath-1H or other anti-T cell monoclonal antibodies within 28 days before the entry.
2)Severe infectious diseases except for ADV, BKV, CMV, EBV, or HHV6 infection.
3)Donor lymphocyte infusion within 28 days before the entry
4)Uncontrollable acute GVHD (grade III-IV) despite standard immunosuppressive therapy (for example; prednisolone up to 0.5mg/kg/day)
5)Relapse of hematological malignancy that is considered as an indication for HSCT
6)History of malignancy, except for (1) the patients malignancy that is to be treated with HCT, (2) malignancy in remission for more than 5 years or (3) totally resected GI or skin cancer
7)SpO2 on room air < 90%
8)Patients with any of the following pulmonary function tests (PFT) results:
i) FEV1/vital capacity < 70% for 16 years and older, and < 80% for age between 6 years and 15 years.
ii) %VC <80%
iii) FEV1 <75% of predicted with 10% decline compared before HCT.
9)Incidence of bronchiolitis obliterans (BO), or bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) on high-resolution computed tomography.
10)KL-6 >500U/mL for patients 16 years and older, and >250U/mL for patients 15 years and under
11)Smoking after HSCT
12)Ejection fraction less than 40%
13)Patient judged not eligible for this study by the investigator.
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日本語
名 | 友宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 森尾 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Morio |
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東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
113-8519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5803-5249
tmorio.ped@tmd.ac.jp
日本語
名 | 友宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 森尾 |
英語
名 | Tomohiro |
ミドルネーム | |
姓 | Morio |
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東京医科歯科大学医学部附属病院
英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
113-8519
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5803-5249
tmorio.ped@tmd.ac.jp
日本語
その他
英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院
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小児科
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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東京医科歯科大学病院臨床研究審査委員会
英語
Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board
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東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, JAPAN
03-5803-5249
tiken.crc@tmd.ac.jp
いいえ/NO
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東京医科歯科大学医学部附属病院(東京)
東京大学医科学研究所附属病院(東京)
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
3
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026429
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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