UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024634
受付番号 R000026429
科学的試験名 HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/01
最終更新日 2023/05/10 00:24:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験)


英語
Multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation (multi-center, prospective phase I/II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルス特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法


英語
Multi-virus specific CTL from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after HCT.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法(多施設前向き第I/II相試験)


英語
Multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation (multi-center, prospective phase I/II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルス特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法


英語
Multi-virus specific CTL from HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor to persistent viral infection after HCT.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症


英語
Persistent viral infection after Hematopoietic cell transplanation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウイルスの再活性化を来した/あるいは活動性の感染症を呈し、標準治療に反応しない、造血細胞移植レシピエントにおいて、HLA半合致以上の血縁ドナーから作成した5ウイルス(CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6)特異的T細胞投与の実現性、安全性及び有効性を明らかにすること


英語
To investigate the feasibility, safety and efficacy of multi-virus (Cytomegalovirus, EB virus, Adenovirus, BK virus, and HHV-6) specific Cytotoxic T-Lymphocytes from HLA--haploidentical or more matched related donor to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終細胞投与後30日目までの投与関連有害事象(CTCAEv4.0 Grade3以上)の発生割合、最終投与終了後45日までの急性GVHD (Grade III-IV)の発生割合を評価する。


英語
Adverse event rate (during the 30 days after the final intervention, >=CTCAev4.0 Grade3)
Acute GVHD (Grade III-IV) rate (during the 45 days after the final intervention)


副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 安全に投与できる推奨容量(投与細胞数)
2) 慢性GVHDの発生割合(最終投与12ヶ月以内)
3) 最終投与後30日までのウイルス量の減少割合及び臨床効果
4) ウイルス特異的T細胞数(2週、4週、12週)
5) ウイルス感染症に対する臨床効果(最終投与6週、12週)
6) 全生存率(最終投与6ヶ月、12ヶ月)


英語
1) Determination of recommended cell dose of transfusion
2) Chronic GVHD rate (during the 1 year after the final intervention)
3) Improvement of clinical symptoms and reduction rate of viral load(during the 30 days after the final intervention)
4) Count of Virus-specific T-cells(at 2, 4, 12 weeks after the intervention)
5) Improvement of clinical symptoms (at 6 and 12 weeks after the final intervention)
6) Overall survival rate (at 6 months and 12 months after the final intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する複数ウイルス抗原特異的T細胞を用いた細胞療法


英語
Multi-virus specific CTL to persistent viral infection after hematopoietic cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象症例の選択基準

1)同種造血幹細胞移植歴を有する(移植後30日以降12ヶ月以内)
2) 標準療法にも関わらずアデノウイルス, BKウイルス, サイトメガロウイルス, EBウイルス, HHV6ウイルスのいずれかの感染が持続している。
3) 登録時の急性GVHDがgradeI以下、慢性GVHDが中等度以下で安定しており、ステロイドの投与をプレドニゾロン0.5 mg/kg/日以下に漸減可能な状態である。
4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳以上)、あるいは親(または親権者)からの文書同意が得られた小児患者。
5) 登録時に非感染性肺障害を認めない

ドナーの選択基準

1)10歳以上69歳以下の血族で両親もしくは同胞もしくはこども
2)同種造血細胞移植の血縁ドナー、あるいは、造血細胞提供者ではないHLA半合致以上の血縁ドナー
3)日本赤十字社による献血基準に合致するもの(年齢以外)
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの(20歳以上)。あるいは上記かつ、本人の理解が可能な範囲で十分な説明を受けた後、文書によるアセントが得られたもの(10歳以上)で、加えて親権者が十分な説明を受け、十分な理解の上、文書同意が得られたもの。
5)以下について該当しないもの
(1)当日の体調不良、発熱等
(2)採血前3日以内の出血を伴う歯科治療(歯石除去を(3)悪性腫瘍:治療中あるいは治療後1年以内
(4)血液疾患
(5)免疫に関係する先天性疾患
(6)膠原病
(7)自己免疫疾患
(8)臓器移植歴のあるもの
(9)エイズ、肝炎などのウイルス保有者、またはそれと疑われるもの
(10)クロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)、またはそれと疑われるもの
(11)免疫抑制薬を内服中
(12)6ヶ月以内のピアスや入れ墨の施行歴


英語
Inclusion criteria for case

1)Time post hematopoietic cell transplantation is between 30 days and 12 months.
2)Refractory to standard anti-viral therapies for ADV, BKV, CMV, EBV, HHV6
3)Acute GVHD is grade I and under or chronic GVHD is moderate and under, with steroid (prednisolone) less than 0.5mg/kg/day
4)Obtained informed consent from a patient (20 years old and over) and/or a guardian of the patient (under-20 years old).
5)No noninfectious pulmonary complications (NIPCs)

Inclusion criteria for donor

1)Cognate parents or sibling or child with age between 10 and 69 years old
2)Related donor of allogenic hematopoietic cell transplantation for the recipient or HLA-haploidentical or more HLA-matched relative donor
3)Meeting the eligibility criterion for blood donation of Japanese Red Cross Society
4)Obtained informed consent from a patient (20 years old and over) and/or a guardian of the patient (under-20 years old) and inform assent (10 years old and over)
5)Not applicable for the following criteria
(1) Poor physical condition at the day of donation
(2) Dental therapy with bleeding within 3 days before the donation
(3) Cancer under treatment or within one year after treatment
(4) Hematological disorder
(5) Primary immunological disorder
(6) Collagen disease
(7) Autoimmune disorder
(8) Recipient of organ transplantation
(9) Carrier (or be suspected) for viruses such as HIV or hepatitis virus
(10) Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) or suspected for CJD
(11) On immunosuppressant
(12) Piercing or tattooed within 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録のためのスクリーニング前28日以内にATG、Campath-1H、又はその他の免疫抑制に働く抗T細胞モノクローナル抗体が投与された患者。
2) 当該ウイルス感染症以外の制御不能な感染を有する患者。
3) 過去28日以内にドナーリンパ球輸注(DLI)を受けた患者。
4) 通常の免疫抑制薬(Predonisoloneについては体重(kg)あたり0.5mg以下)にて制御できない活動性の急性GVHDグレードIII-IVを有する患者。
5) 造血細胞移植の対象であった血液悪性腫瘍を有する(再発等の)患者(対象が非悪性腫瘍の場合は規定しない)。
6)造血細胞移植の対象となる疾患以外に悪性腫瘍の既往がないこと。ただし最終治療から5年を再発なく経過している、もしくは、消化管あるいは皮膚腫瘍で治癒的切除が行われた場合は除外基準としない。
7) 酸素飽和度(室内)SpO2<90%
8)呼吸機能:下記のいずれかを満たす場合
i) 一秒率(FEV1/VC)<70%(ただし6歳以上16歳未満では<80% **、小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2017準拠)
ii) %肺活量(%VC)<80%(年齢・身長・体重からの期待値に対する割合)
iii) 一秒量:FEV1<75%(年齢・身長・体重からの期待値に対する割合)でかつ造血細胞移植前と比較して細胞治療適格性判定時(1か月以内)の呼吸機能検査で1秒量が10%以上低下
9)肺高解像度CT(HRCT)により閉塞性気管支炎(BO)あるいは閉塞性細気管支炎症候群(BOS)に合致する所見を認める(非感染性肺障害を認める)
10)KL-6 ≧500U/mL ただし小児(16歳未満)では≧250U/mL
11)造血細胞移植後に喫煙歴を有する
12)臓器障害(心機能):駆出率(EF)<40%
13) その他、責任医師、あるいは主治医により不適格と判断された患者。


英語
1)ATG, Campath-1H or other anti-T cell monoclonal antibodies within 28 days before the entry.
2)Severe infectious diseases except for ADV, BKV, CMV, EBV, or HHV6 infection.
3)Donor lymphocyte infusion within 28 days before the entry
4)Uncontrollable acute GVHD (grade III-IV) despite standard immunosuppressive therapy (for example; prednisolone up to 0.5mg/kg/day)
5)Relapse of hematological malignancy that is considered as an indication for HSCT
6)History of malignancy, except for (1) the patients malignancy that is to be treated with HCT, (2) malignancy in remission for more than 5 years or (3) totally resected GI or skin cancer
7)SpO2 on room air < 90%
8)Patients with any of the following pulmonary function tests (PFT) results:
i) FEV1/vital capacity < 70% for 16 years and older, and < 80% for age between 6 years and 15 years.
ii) %VC <80%
iii) FEV1 <75% of predicted with 10% decline compared before HCT.
9)Incidence of bronchiolitis obliterans (BO), or bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) on high-resolution computed tomography.
10)KL-6 >500U/mL for patients 16 years and older, and >250U/mL for patients 15 years and under
11)Smoking after HSCT
12)Ejection fraction less than 40%
13)Patient judged not eligible for this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友宏
ミドルネーム
森尾


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Morio

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院 


英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5249

Email/Email

tmorio.ped@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友宏
ミドルネーム
森尾


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Morio

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院 


英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmorio.ped@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院 


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学病院臨床研究審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, JAPAN

電話/Tel

03-5803-5249

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京)
東京大学医科学研究所附属病院(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 30

最終更新日/Last modified on

2023 05 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名