UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022935
受付番号 R000026433
科学的試験名 埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況
一般公開日（本登録希望日） 2016/07/01
最終更新日 2019/07/01 20:13:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況

英語
The usage survey of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況

英語
The usage survey of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況

英語
The usage survey of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況

英語
The usage survey of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者におけるCKD-MBD

英語
CKD-MBD in hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
埼玉県西部血液透析施設におけるCKD-MBD管理でのリン吸着薬使用状況を比較検討する

英語
To weigh the usage of phosphate binder for CKD-MBD in western Saitama hemodialysis facilities.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清リン値の目標達成率

英語
The achievement rate of serum phosphate value.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全例調査

英語
All cases investigation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

3600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩一
ミドルネーム
姓 岡田　

英語
名 Hirokazu
ミドルネーム
姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

350-0451

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Irumagun Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1611

Email/Email

hirookda@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 博明
ミドルネーム
姓 天野　

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Amano

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Department of Nephrology

郵便番号/Zip code

350-0451

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Irumagun Saitama 350-0495, Japan

電話/TEL

049-276-1611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiama@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Irumagun Saitama 350-0495, Japan

電話/Tel

049-276-1111

Email/Email

hirb@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30783915

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30783915

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1373

主な結果/Results

日本語
2015年4月の血清リン、補正カルシウム、インタクトPTHの中央値は、それぞれ5.4 mg/dL、9.1 mg/dL、147 pg/dLであった。また4月の時点でリン吸着薬の内服している数ごとに患者をグループわけするとより多くの種類のリン吸着薬を内服している患者ほど血清リン値が高い傾向にあった(p < 0.001)。他剤に比較しFeC群でのみ有意変化を認め、血清リンが0.6 mg/dL低下していた（Ｎ＝39、ｐ＝0.006）。 さらに、同群ではヘモグロビンが10.4 mg/dLから11.4 mg/dLに増加していた（ｐ＝0.002）。

英語
The median serum phosphorus, corrected calcium and intact PTH for April 2015 were 5.4 mg / dL, 9.1 mg / dL and 147 pg / dL, respectively. In addition,more PB types were significantly correlated with higher serum phosphorus levels (p < 0.001). Compared with other agents, significant change was observed only in FeC group, and serum phosphorus decreased by 0.6 mg / dL (N = 39, p = 0.006). Furthermore, in the same group, hemoglobin increased from 10.4 mg / dL to 11.4 mg / dL (p = 0.002).

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 07 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
埼玉西部の透析施設における血液透析患者

英語
Hemodialysis patients in dialysis facilities in western Saitama

参加者の流れ/Participant flow

日本語
54施設中25施設に参加いただいた。1641例エントリーしたが、除外項目などから最終的には1373例を試験にエントリーした。

英語
Of the 54 facilities, 25 facilities participated. 1641 cases were entered, but 1373 cases were finally entered in the test from exclusion criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
埼玉西部透析患者の基礎データの評価および、新規に1種類のリン吸着薬を追加投与した際における血清リン値の変化を比較した。

英語
We evaluated the basic data of western Saitama dialysis patients and compared the changes in serum phosphorus levels when one new phosphate binder was additionally administered.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 06 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 06 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 04 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 06 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 01 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026433

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026433


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名