UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022936
受付番号 R000026435
科学的試験名 再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2020/01/01 10:56:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of an alternating regimen consisting of first-line modified FOLFIRINOX and Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for patients with metastatic pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性膵癌に対するmFFX-GP交替療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
KSCOT-01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・転移性膵癌に対する1次治療としてのModified FOLFIRINOXとGemcitabine+nab-Paclitaxelの交替療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of an alternating regimen consisting of first-line modified FOLFIRINOX and Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for patients with metastatic pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性膵癌に対するmFFX-GP交替療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
KSCOT-01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・転移性膵癌症例に対する一次治療におけるmodified FOLFIRINOX療法とGemcitabine+nab-Paclitaxel療法の交替療法の有効性と安全性について検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety from clinical outcome in patients with metastatic pancreatic cancer who received alternating chemotherapy of first-line modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏効率
安全性


英語
Overall survival
Objective response rate
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
modified FOLFIRINOX療法と塩酸ゲムシタビン + ナブパクリタキセル療法の交替療法
modified FOLFIRINOX療法(4週間で1コース)
フルオロウラシル:2400mg/㎡ 1日目と15日目
ロイコボリン:200mg/㎡ 1日目と15日目
イリノテカン:150mg/㎡ 1日目と15日目
オキサリプラチン:85mg/㎡ 1日目と15日目
ゲムシタビン塩酸塩 + ナブパクリタキセル療法(4週間で1コース)
ゲムシタビン塩酸塩:1000mg/㎡ 1日目と8日目と15日目
ナブパクリタキセル:125mg/㎡ 1日目と8日目と15日目
上記治療を4週毎に交替して病勢進行を認めるまで行う


英語
Alternating chemotherapy of modified FOLFIRINOX and gemcitabine plus nab-paclitaxel
< modified FOLFIRINOX regimen >
Fluorouracil:2400mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Leucovorin:200mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Irinotecan:150mg/m2 day 1, 15, q4weeks
Oxaliplatin:85mg/m2day 1, 15, q4weeks
< Gemcitabine plus nab-Paclitaxel regimen >
Gemcitabine:1000mg/m2 day 1, 8, 15, q4weeks
nab-Paclitaxel:125mg/m2 day 1, 8, 15, q4weeks
Alternating chemotherapy every four weeks until progression disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例。
2) 切除が不能な再発または転移性の膵癌症例(局所進行膵癌は含まない)。
3) 膵癌に対する前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例。
4) 登録時の年齢が20歳以上70歳未満の症例。
5) ECOG Performance Status(PS)が0または1の症例。
6) 測定病変を有する症例。
7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例。
(登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
白血球 :12,000/mm3 以下
好中球数 :1,500/mm3 以上
ヘモグロビン量 :9.0 g/dL 以上
血小板数 :100,000/mm3 以上
総ビリルビン値 :1.25× ULN 以下*
*ただし閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL 以下とする。
ASTおよびALT値 :2.5× ULN 以下
クレアチニン :1.5 mg/dL 以下
8) 尿検査で臨床的に問題となる異常所見を認めない。
9) 最新の検査値で、HBs抗原陰性・HBs抗体陰性・HBc抗体陰性が確認されている症例、あるいはB型肝炎の既往がある場合は定期的なHBV-DNA量のモニタリングが可能である、または専門医により核酸アナログによる治療を受けている症例。
10) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる。
11) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている症例。


英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma or adenosquamouscarcinoma.
2) Patients with unresectable recurrence or metastatic pancreatic cancer
3) Patients without any previous treatment (radiotherapy, chemotherapy).
4) Age between 20 and 70 years.
5) ECOG performance status 0 or 1.
6) Patients with measurable lesion.
7) Sufficient functions of important organs
WBC<=12,000/mm3
Neurtophils>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
Hemoglobin>=9.0g/dL
AST<=2.5 X ULN
ALT<=2.5 X ULN
Total bilirubin<=1.25 X ULN
Creatinine<=1.5mg/dl
8) Patients without clinical abnormality in urinalysis.
9) Patients without active hepatitis B.
10) Expected survival longer than 3 months.
11) Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬剤に対し重篤な過敏症の既往を有する。
2) UGT1A1遺伝子測定において*6のホモ接合体あるいは*6のヘテロ接合体と*28のヘテロ接合体のどちらも有する。
3) 臨床上又は画像上、中枢神経系への転移を有する。
4) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例(登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認)。
5) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する症例。
6) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)または精神疾患を有し、安全性やデータの整合性を保つのに不適と判断される症例。
7) 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、Carcinoma in situ(上皮内癌)および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
8) ステロイド剤での治療を必要としている。
9) 末梢動脈疾患の既往(Buerger病、跛行のエピソード)を有する。
10) 膠原病罹患あるいは既往(SLE、全身性強皮症、結節性多発動脈炎など)を有する
11) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
12) パートナーの妊娠を希望する男性。
13)
14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1) History of hypersensitivity reaction
2) Homozygote of UGT1A1*6 or UGT1A1*28, heterozygote of UGT1A1*6 and UGT1A1*28
3) Brain metastasis
4) Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
5) Active infection
6) Other severe complications, such as heart failure, renal failure, hepatic failure, active ulcer, bowel obstruction and diabetes with clinically problem
7) Active another cancer
8) Required treatment with steroid
9) History of the peripheral arterial disease (Buerger disease, episodes of claudication)
10) History of collagenosis (SLE, systemic scleroderma, polyarteritis nodosa)
11) Pregnant or possibility pregnancy or nursing women
12) Men with hope of the pregnancy of the partner
13) Mental disorder which become problem on clinical practice
14) Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓介
ミドルネーム
三輪


英語
Keisuke
ミドルネーム
Miwa

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院


英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん集学治療センター


英語
Multidisciplinary Treatment Cancer Center

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

miwa_keisuke@kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓介
ミドルネーム
三輪


英語
Keisuke
ミドルネーム
Miwa

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院


英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
がん集学治療センター


英語
Multidisciplinary Treatment Cancer Center

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwa_keisuke@kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Hospital
Multidisciplinary Treatment Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学病院


部署名/Department

日本語
がん集学治療センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
久留米大学倫理委員会


英語
The Ethical Committee of Kurume University

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67


英語
67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka, Japan

電話/Tel

0942-35-3311 (5507)

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 29

最終更新日/Last modified on

2020 01 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026435


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名