UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボットスーツHAL単関節タイプ用の自動運動補助装置の開発

英語
Development of active exercise auxiliary equipment for robot suit HAL Single-Joint type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAL-SJ用補助装置の開発

英語
Development of auxiliary equipment for HAL-SJ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボットスーツHAL単関節タイプ用の自動運動補助装置の開発

英語
Development of active exercise auxiliary equipment for robot suit HAL Single-Joint type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAL-SJ用補助装置の開発

英語
Development of auxiliary equipment for HAL-SJ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HAL単関節タイプをより効果的に使用するための補助装置を開発する

英語
We develop auxiliary equipment to use an HAL Single-Joint type more effectively

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機器による創傷や著明な疲労・疼痛の有無

英語
Presence of a wound with a machinery and significant fatigue / pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、身長、体重、可動域、筋力、使用感、ADLスコア

英語
Age, sex, height, weight, range of motion, muscular strength, a feeling of use, ADL score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HAL単関節タイプと補助装置を使用し、膝関節の屈伸運動を行う。週3回、各30分程度を目標とし介入を行う。各被験者の介入期間は2週間とする。

英語
Using an HAL Single-Joint type and auxiliary equipment, we bend and stretch a knee.
We aim for each around 30 minutes three times a week and intervene.
We sentence you to two weeks for an intervention period of each subject.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HAL群と同様の運動をHAL未装着で行う。運動回数や期間はHAL群と同様に実施する。

英語
Movement similar to that of the HAL group is carried out without mounting the HAL. The exercise frequency and duration are carried out in the same manner as in the HAL group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症の診断にて当院にて手術を行った患者

英語
The patient operated on by a diagnosis in this hospital with gonarthrosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・中枢神経疾患・特定疾患・精神疾患を有する患者
・他の臨床試験と競合する場合
・医師が不適切と認めた患者

英語
The patient having CNS disease / intractable disease / mental disorder
When we compete with other clinical tests
The patient who admitted that a doctor was inadequate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kotani

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
Nanakuma 7-45-1, Jonan ward

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

+81928011011

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚也
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kotani

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
Nanakuma 7-45-1, Jonan ward

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

+81928011011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmorishita@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital
Rehabilitation department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CYBERDYNE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CYBERDYNE

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社CYBERDYNE

英語
CYBERDYNE Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka university hospital

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7丁目45－1

英語
Nanakuma 7-45-1, Jonan ward

電話/Tel

+81928011011

Email/Email

hayakawa@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
両群ともに5日間で他動ROM、自動ROM、筋力、疼痛全てで改善を認めたが、2群間の比較においてHAL-SJ群の方が優位な改善を認めた。また、長期的な評価でもHAL-SJ群に優位な改善を認めた。

英語
Both groups showed significant improvement between postoperative days 5 and 10 in all outcome measures. Improvements in active ROM (p<0.01), passive ROM (p<0.01), muscle strength (p<0.01), and pain (p<0.01) were significantly greater in the HAL-SJ group than in the CPT group. Long-term outcomes were also significantly better in the HAL-SJ group.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
査読の遅れ

英語
Peer review delay

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026437

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