UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
地域医療における円皮鍼を用いた誤嚥性肺炎の予防効果に関する研究

英語
Press needle for aspiration pneumonia prevention in older adults: study protocol for a randomized double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
円皮鍼の誤嚥性肺炎予防効果を検討する研究

英語
Press needle for aspiration pneumonia prevention in older adults: study protocol for a randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域医療における円皮鍼を用いた誤嚥性肺炎の予防効果に関する研究

英語
Press needle for aspiration pneumonia prevention in older adults: study protocol for a randomized double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
円皮鍼の誤嚥性肺炎予防効果を検討する研究

英語
Press needle for aspiration pneumonia prevention in older adults: study protocol for a randomized double-blind placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎

英語
aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
誤嚥性肺炎の既往のある脳血管障害後遺症患者に対する円皮鍼刺激の誤嚥性肺炎の予防効果を検討する。

英語
Investigation about the aspiration pneumonitis protective effect of the press tack needle stimulation for patients with cerebrovascular disorder sequelae with a history of the aspiration pneumonitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中の誤嚥性肺炎発生回数

英語
Number of occurrence of aspiration pneumonitis during study period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嚥下反射潜時
唾液中SP濃度
ミニメンタルステート検査
バーサルインデックス
BMI
一般採血検査
期間中の発熱回数

英語
Latent time of swallowing reflex
Substance P concentrations in saliva
Mini Mental State Examination
Barthel Index
Body mass index
Examination of drawing blood
The number of fever during study period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医療器具名：パイオネックス・ゼロ（シール鍼）
介入の期間：1年間
介入の量：足三里（下腿前面）、太渓（内果の後方）の2カ所（計4カ所）
介入の回数：継続貼付（週2回貼り替え）

英語
PYONEX ZERO
A period of the intervention: one year
Quantity of the intervention: two places (four places in total) of ST-36 (anterior surface of lag), KI-3 (the rear of the malleolus medialis)
The number of times of the intervention: continuation pasting (we put it twice a week and change it)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
医療器具名：シャム・パイオネックス・ゼロ（シール鍼）
介入の期間：1年間
介入の量：足三里（下腿前面）、太渓（内果の後方）の2カ所（計4カ所）
介入の回数：継続貼付（週2回貼り替え）

英語
Sham PYONEX ZERO
A period of the intervention: one year
Quantity of the intervention: two places (four places in total) of ST-36 (anterior surface of lag), KI-3 (the rear of the malleolus medialis)
The number of times of the intervention: continuation pasting (we put it twice a week and change it)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共同研究機関および施設に通院、入院しているまたは在宅診療を受けている者
誤嚥性肺炎の既往のある脳血管障害後遺症患者
脳血管障害のリハビリテーションにおける病期分類において生活期（維持期・慢性期）の者

英語
The in and out patients in the collaborative investigation institution.
The patients who receive at-home medical care in the collaborative investigation institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性呼吸器疾患、悪性腫瘍、慢性虚血性疾患などの肺炎を生じうる重篤な疾患を有する者
治療薬を経口服用出来ない者
金属アレルギーを有する者
重度の皮膚障害を有する者
初回LTSR測定時に嚥下反射が生じないもの。
過去3か月の間に3回以上の重症の誤嚥性肺炎を発症しているもの。

英語
The patients with the serious disease that can produce pneumonia with chronic respiratory disease, malignant tumor, chronic ischemic disease.
The patients that oral cannot take a therapeutic drug.
The patients with the allergy to metal.
The patients with severe skin reaction.
The patients whom a deglutition reflex does not occur in at initial LTSR measurement.
The patients whom aspiration pneumonitis develops in with serious case that is more than three times during the past three months.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	金子
ミドルネーム
姓	聡一郎

英語

名	Kaneko
ミドルネーム
姓	Soichiro

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7507

Email/Email

souichi0134@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	金子
ミドルネーム
姓	聡一郎

英語

名	Kaneko
ミドルネーム
姓	Soichiro

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科

英語
Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7507

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

souichi0134@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital
Department of Education and Support for Regional Medicine, Department of Kampo Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
総合地域医療教育支援部・漢方内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba ward, Sendai 980-8574, Japan.

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

13

日

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日本語
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