UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療の進行・再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ治療における、効果と至適投与期間予測に関する観察研究(New Epoch)

英語
An Observational Study to Predict the Efficacy and Optimal Duration of Treatment with Nivolumab in Patients with Previously Treated Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
New Epoch研究

英語
New Epoch Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療の進行・再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ治療における、効果と至適投与期間予測に関する観察研究(New Epoch)

英語
An Observational Study to Predict the Efficacy and Optimal Duration of Treatment with Nivolumab in Patients with Previously Treated Advanced or Recurrent Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
New Epoch研究

英語
New Epoch Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発非小細胞肺がん

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ニボルマブの有効性を予測する臨床的な因子を探索する。治療を開始して早期の要因と効果（病勢制御）と有害事象（1型糖尿病、皮膚障害、下痢、甲状腺機能低下症、肺毒性等）の関係を、進行期肺がん患者を対象に検討する。

英語
To explore clinical predictors for the efficacy of nivolumab. To evaluate the relationships between early factors after therapy initiation and response (disease control) or adverse events (AEs; e.g., interstitial pneumonia, type 1 diabetes mellitus and hypothyroidism) in patients with advanced lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QoL評価

英語
QoL assessment

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始6ヶ月時の病勢制御割合

英語
Disease control rate at Month 6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）奏効割合
2）2年生存を予測する各因子の相関
3）全生存期間、1年・2年生存率
4）RECISTによる無増悪生存期間
5）臨床的な増悪までの期間
6）1型糖尿病、皮膚障害、下痢、甲状腺機能低下症、肺毒性等の発現頻度
7）QOL値（EQ-5D-5L）の推移

英語
1)Response rate (RR)
2)Correlation with each predictor for 2-year survival
3)Overall survival (OS), 1- and 2-year survival rates
4)Progression free survival (PFS) according to the RECIST
5)Clinical progression-free survival (cPFS)
6)Incidence of AEs such as skin disorder, diarrhoea, thyroid function and pulmonary toxicity
7)QOL score (EQ-5D-5L) at each evaluation time point

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診または組織診にて診断された非小細胞肺がん患者
2)根治的治療の適応とならず、1レジメン以上の化学療法に既治療で、実地診療として2次または３次化学療法として、二ボルマブの投与が予定されている患者
3)20歳以上で本研究に対する同意が得られている患者
4)RECIST ver1.1による評価可能病変を有する患者

英語
1)Patients with cytologically or histologically confirmed NSCLC
2)Patients who are not indicated for radical therapy, previously received at least one regimen of chemotherapy, and are planned to receive nivolumab as the second or third-line treatment in clinical practice
3)Patients aged 20 years or older who provided informed consent for this study
4)Patients with evaluable lesions according to the RECIST ver1.1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１)EGFR遺伝子変異（Exon19欠失・L858R・T790M・その他）、ALK融合遺伝子を有する患者
2)QOL調査(EQ-5D-5L)の質問票への回答が不可能な患者
3)ステロイドをプレドニン換算量にして11mg以上内服している患者

英語
1)Patients with EGFR mutations (Exon 19 deletion, L858R, T790M or other) and ALK fusion genes
2)Patients who are incapable of completing the EQ-5D-5L questionnaire
3)Patients who are on corticosteroid equivalent to/above 5 mg of prednisolone

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	國頭英夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Kunitoh

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾4丁目1番22号

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

kunito_hideo@med.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山尾彰

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Reseach Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田１－１－７

英語
1-1-7 Nishi-waseda,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cspor-lc04@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
PHRF

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co.Ltd
Bristol-Myers Squibb KK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
NO

英語
NO

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

KKR札幌医療センター
北海道大学大学院医学研究科
岩手県立中央病院
東北大学病院
秋田赤十字病院
山形県立中央病院
慈山会医学研究所付属　坪井病院
栃木県立がんセンター
群馬県立がんセンター
国立がん研究センター東病院
NTT東日本関東病院
がん感染症センター都立駒込病院
杏林大学医学部付属病院
国立がん研究センター中央病院
日本赤十字医療センター
三井記念病院
国立国際医療研究センター
北里大学病院
横浜市立市民病院
新潟県立がんセンター新潟病院
大阪医科大学附属病院
岡山赤十字病院
倉敷中央病院
福山市民病院
独立行政法人国立病院機構沖縄病院
昭和大学病院
帝京大学医学部附属病院
兵庫県立尼崎総合医療センター
国立病院機構東京病院
東京医科大学病院
日本医科大学付属病院
長崎大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年7月1日から2018年12月31日までに共同研究施設で選択基準に合致し同意の取れた患者全員。観察項目はRR,QOLなど

英語
All patients who has given consent to participate in the study during from 2016/07/01 to 2018/12/31

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026471

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