UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022967
受付番号 R000026474
科学的試験名 骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2020/07/27 13:31:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析


英語
Analysis of bone fracture healing by using high-resolution peripheral quantitative CT (HR-pQCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨折治癒メカニズムのHR-pQCTによる解析


英語
Analysis of bone fracture healing by using HR-pQCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析


英語
Analysis of bone fracture healing by using high-resolution peripheral quantitative CT (HR-pQCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨折治癒メカニズムのHR-pQCTによる解析


英語
Analysis of bone fracture healing by using HR-pQCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折,舟状骨骨折


英語
Distal radius fracture or scaphoid fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手~前腕骨骨折をHR-pQCTを用いて縦断的に解析し、骨折治癒メカニズムの解明を目指す


英語
Investigating the mechanism of fracture healing in the longitudinal analysis of hand and forearm fractures by using HR-pQCT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨折治癒過程において骨微細構造および骨強度の変化を解明する


英語
Analysis of the change of bone microstructure and bone strength in the process of bone healing

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨折後1週,4週,8週,12週,16週,20週,24週での骨折部の骨密度


英語
Bone mineral density of the fracture region at 1, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks after injury

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨折後1週,4週,8週,12週,16週,20週,24週での海綿骨微細構造、皮質骨微細構造、予測骨強度


英語
Trabecular bone microstructure, cortical bone microstructure, and estimated bone strength at 1, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 weeks after injury


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)橈骨遠位端または舟状骨骨折を有する患者
2) 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得らえた患者


英語
1) The patients with distal radius fracture or scaphoid fracture
2) A written informed consent for the participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同部位の骨折の既往
2)全身性の骨関節疾患(関節リウマチなど)を有する者
3)骨代謝に影響を与える薬剤(ステロイドなど)を使用している者
4)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1) The patients with the past history of the same part fracture
2) Patients with metabolic diseases which may affect to the bone metabolism (e.g.,rheumatoid arthritis)
3) Patients treated with medication which affect to the bone metabolism (e.g., glucocorticosteroids)
4) Patients judged to be inadequate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
千葉 


英語
Ko
ミドルネーム
Chiba

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

095-819-7321

Email/Email

kohchiba@estate.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
千葉 


英語
Ko
ミドルネーム
Chiba

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki prefecture, Japan

電話/TEL

095-819-7321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kohchiba@estate.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of orthopaedic surgery, Nagaski University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院整形外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

16031418

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長崎大学病院臨床研究センター


英語
Clinical reserch, Nagasaki University Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)/ Nagasaki University Hospital (Nagasaki prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
対象者は2016年3月以降当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者


英語
Prospective observational study

The patients with distal radius fracture or scaphoid fracture who consult Nagasaki university hospital after Mach 2016 and who is eligible for the inclusion criteria


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 01

最終更新日/Last modified on

2020 07 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026474


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026474


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名