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一般向け試験名/Public title

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌に対するIrinotecan+S-1+Oxaliplatin併用療法（IRISOX療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of the combination chemotherapy of IRISOX (irinotecan/S-1/oxaliplatin) in gemcitabine-refractory pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌に対するIRISOX療法

英語
IRISOX for gemcitabine-refractory pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌に対するIrinotecan+S-1+Oxaliplatin併用療法（IRISOX療法）の第Ⅰ相臨床試験

英語
A phase I study of the combination chemotherapy of IRISOX (irinotecan/S-1/oxaliplatin) in gemcitabine-refractory pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌に対するIRISOX療法

英語
IRISOX for gemcitabine-refractory pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ゲムシタビン耐性膵癌

英語
gemcitabine-refractory pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Phase I：最大耐量(MTD)の決定と推奨容量(RD)の推定

英語
The aim of this study is to determine the recommended dose for the phase I study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I：最大耐量(MTD)と推奨容量(RD)

英語
Phase I: MTD, RD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間

英語
Safety, Response rate, Progression free survival, Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカン:dose escalation
S-1：fixed dose
オキサリプラチン:fixed dose

英語
CPT-11: dose escalation
S-1: fixed dose
L-OHP: fixed dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.腺癌または腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認された症例
2.一次療法としてゲムシタビンを含む全身化学療法が行われており、増悪が確認されている
3.前治療の最終施行日から投与開始日までに14日間が経過している。
4.登録時年齢が20歳以上75歳未満の症例
5.PS（ECOG performance status scale）が0～1の症例
6.治療開始日より2か月以上の生存が期待できる症例
7.経口摂取が可能な症例
8.測定可能病変を有する症例
9.登録前14日以内の検査で主要臓器（骨髄、肝、腎、肺等）の機能が保持されている症例
10.本試験の参加について患者から文書による同意が得られた症例

英語
1.Pathologically proven Adenocarcinoma or Adenosquamous carcinoma
2.resistant /intolerable to gemcitabine
3.with a rest longer than 14 days after the end of prior therapy
4.Age 20-75
5.ECOG PS of 0-1
6.expected survival period longer than 2 months
7.Sufficient oral intake
8.The subject has measurable disease.
9.Adequate organ functions
10.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.S-1、Oxaliplatin、Irinotecanの投与禁忌に該当する症例
2.重篤な薬剤性過敏症の既往歴を有する症例
3.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
4.活動性の感染症を有する症例
5.Grade 3以上の重篤な合併症のある症例
6.Grade 2以上の感覚性の神経障害を有する症例
7.Grade 2以上の重篤な下痢を有する症例
8.肺線維症または間質性肺炎、またはそれらの既往歴を有する症
9.ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢液貯溜を有する症例
10.活動性の重複癌を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌としない
11.脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例
12.フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例
13.UGT1A1遺伝子多型のうちホモ接合体(UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28)又はダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)をもつ症例
14.活動性のB型肝炎を有する症例
15.その他、医師が本試験の実施に不適当と判断した症例

英語
1.Patients with contraindication for the medication of Irinotecan, S-1 and L-OHP
2.History of serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
3.Pregnancy
4.Active infection
5.Severe complications (Grade 3,4 CTCAE v4.0)
6.Peripheral neuropathy(Grade 2,3,4 CTCAE v4.0)
7.Serious diarrhea(Grade 2,3,4 CTCAE v4.0)
8.Intestinal pneumonitis or pulmonary fibrosis
9.Much ascites or pleural effusion or pericardial effusion
10.Active double cancer
11.Symptomatic brain metastasis
12.Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
13.Having UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28, or UGT1A1*6/*28 gene
14.Active Hepatitis B
15.Inappropriate for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光広
ミドルネーム
姓	木田

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Kida

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	興介
ミドルネーム
姓	奥脇

英語

名	Kosuke
ミドルネーム
姓	Okuwaki

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kokuwaki@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会　治療・臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board of Kitasato University

住所/Address

日本語
252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/Tel

+81-42-778-8111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026475

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