UMIN試験ID | UMIN000023313 |
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受付番号 | R000026484 |
科学的試験名 | 2つの異なる低侵襲心拍出量モニタシステムを用いた心拍出量測定の正確性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/31 |
最終更新日 | 2024/01/29 09:50:45 |
日本語
2つの異なる低侵襲心拍出量モニタシステムを用いた心拍出量測定の正確性の検討
英語
Investigation of the accuracy of the cardiac output measurement using two different minimally invasive cardiac output monitoring system
日本語
2つの異なる低侵襲心拍出量モニタシステムを用いた心拍出量測定の正確性の検討
英語
Investigation of the accuracy of the cardiac output measurement using two different minimally invasive cardiac output monitoring system
日本語
2つの異なる低侵襲心拍出量モニタシステムを用いた心拍出量測定の正確性の検討
英語
Investigation of the accuracy of the cardiac output measurement using two different minimally invasive cardiac output monitoring system
日本語
2つの異なる低侵襲心拍出量モニタシステムを用いた心拍出量測定の正確性の検討
英語
Investigation of the accuracy of the cardiac output measurement using two different minimally invasive cardiac output monitoring system
日本/Japan |
日本語
心血管病
英語
cardiovascular disease
手術医学/Operative medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低侵襲性動脈圧解析心拍出量モニタシス テム(Flo-Tracシステム、LiDCOシステム)を用いて測定した心拍出量の正確性や追従性を検討すること
英語
Investigation of accuracy and trend of the accuracy of Flo Trac and LiDCO rapid
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
心臓血管麻酔中のFlo tracRとLiDCCO rapidR で測定した心係数と肺動脈カテーテルを用いて測定した間欠的熱希釈法と比較し、その正確性と追従性を検討する
英語
Investigation of accuracy and trend of the accuracy of Flo Trac and LiDCO rapid compared with intermittent thermodilution using pulmonary artery catheter during cardiovascular surgery.
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
東北大学病院にて人工心肺を使用する心臓手術を受ける成人患者
英語
Patients older than 20 years undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass in Tohoku University Hospital
日本語
・研究に対する同意を得られなかった患者
・中等度以上の大動脈弁疾患
・大動脈内バルーンパンピング使用
・体外循環使用患者(ECMO、左室人工補助心臓)
・胸部大動脈置換術
・中等度以上の三尖弁閉鎖不全症
・低心拍出量
英語
withdrawal of consent
moderate or more aortic valve stenosis or regurgitation
intra aortic balloon pumping
extracorporeal membrane system
left ventricular assist device
thoracic aorta placement
moderate or more tricuspid regurgitation
low cardiac output
25
日本語
名 | 裕章 |
ミドルネーム | |
姓 | 外山 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Toyama |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
麻酔科
英語
department of anesthesiology
980-8574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 seiryoumachi, Aobaku, Sendaishi, Miyagi
022-717-7406
h-toyama@umin.ac.jp
日本語
名 | 祐介 |
ミドルネーム | |
姓 | 武井 |
英語
名 | Takei |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
麻酔科
英語
department of anesthesiology
9809574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 seiryoumachi, Aobaku, Sendaishi, Miyagi
022-717-7321
y-takei@xf7.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital
department of anesthesiology
日本語
東北大学病院
日本語
麻酔科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 seiryoumachi, Aobaku, Sendaishi, Miyagi
022-717-7321
ytakei@med.tohoku.ac.jp
はい/YES
Tohoku University Graduate School of Medicine Ethi
日本語
2015-1-845
英語
2015-1-845
日本語
英語
東北大学病院
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026484
最終結果が公表されている/Published
https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi
29
日本語
29人の患者が登録された。CIFTとCILRはCITDと中等度の相関を示した。CIT Dと比較して、CIFTとCILRのパーセンテージエラーはそれぞれ39.9%と51.2%であった。SVRIの特性を評価するサブグループ解析によると、CIFTとCILRのパーセンテージエラーは、低SVRI群ではそれぞれ33.9%と54.5%、中SVRI群では37.6%と47.9%、高SVRI群では49.3%と50.6%であった。
CIFTやCILRの精度は心臓手術では臨床的に許容できない。第4世代のFlotracは高SVRIでは信頼性に欠けた。LiDCOrapidはSVRIの広い範囲にわたって不正確であり、SVRIの影響をほとんど受けなかった。
英語
Twenty-nine patients were enrolled. Compared with CITD, CIFT and CILR had a percentage error (PE) of 39.9% and 51.2%, respectively. The accuracy of CIFT or CILR is not clinically acceptable. Fourth-generation Flotrac was unreliable in high-SVRI. LiDCOrapid was inaccurate across a broad range of SVRI and minimally affected by SVRI.
2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
東北大学病院で肺動脈カテーテルを挿入する、人工心肺を用いる心臓血管手術をうける成人患者
英語
Adult patients undergoing cardiovascular surgery with a cardio-pulmonary bypass e monitoring with pulmonary artery catheter at Tohoku University Hospital
日本語
術前に研究担当医が研究説明をし、患者本人から口頭および文書で同意書を取得した。
英語
Written informed consent was obtained from all participants who were considered eligible for this clinical trial.
日本語
なし
英語
None.
日本語
肺動脈カテーテルによる熱希釈法(CITD)と比較し、2つのAPCO装置で測定した心拍出量(CIFTおよびCILR)の信頼性を検証した。CIFTまたはCILRとCITDの相関は、ピアソンの順位相関係数を用いて調べ、p値<0.05を統計的に有意とみなした。各APCO装置(CIFTまたはCILR)と臨床上の心拍出量測定のゴールデンスタンダードであるCITDの一致度を評価するためにBland-Altman分析を行った。すべてのCIセットについて、バイアス(CIFT、CILR、CITD間の平均差)、一致限界(LOA;バイアス±1.96×SD)、およびパーセント誤差(バイアスの1.96×SD/平均CITD×100)を算出した。さらに、Brand-Altman解析から得られたLOAは被験者数によって異なるため、LOAを中心とした95%信頼区間を算出した(上限LOA:バイアス+1.96×SD±t×√3SD2/n、下限LOA:バイアス-1.96×SD±t×√3SD2/n)。
英語
The reliablity (FloTrac and LiDCOrapid) of two APCO devices were investigated compared with thermodilution technique using pulmonary artery catheter. The correlation between CIFT or CILR and CITD was examined using Pearson's rank correlation coefficient; p values < 0.05 were considered statistically significant. Bland-Altman analysis was performed to evaluate the agreement of each APCO device (CIFT or CILR) with the reference method (CITD). The bias, the limit of agreement and percentage error were calculated for all sets of CIs.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
2018年5月1日をもって終了した。
英語
This trial ended in May 2018.
2016 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026484
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026484
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |