UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022987
受付番号 R000026496
科学的試験名 抗血栓療法中の急性胆嚢炎に対するPTGBAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/02
最終更新日 2020/07/06 07:34:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓療法中の急性胆嚢炎に対するPTGBAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究


英語
Multicenter prospective study on the efficacy and safety of PTGBA in acute cholecystitis on anti-thrombotic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗血栓療法中の急性胆嚢炎に対するPTGBAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究


英語
Multicenter prospective study on the efficacy and safety of PTGBA in acute cholecystitis on anti-thrombotic therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓療法中の急性胆嚢炎に対するPTGBAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究


英語
Multicenter prospective study on the efficacy and safety of PTGBA in acute cholecystitis on anti-thrombotic therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗血栓療法中の急性胆嚢炎に対するPTGBAの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究


英語
Multicenter prospective study on the efficacy and safety of PTGBA in acute cholecystitis on anti-thrombotic therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎


英語
acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓療法中の急性胆嚢炎に対するPTGBAの有効性、安全性を明らかにすること。


英語
To evaluate the efficacy and safety of PTGBA for acute cholecystitis in patients with anti-thrombotic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性


英語
Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率
安全性


英語
Procedure success rate
Safty


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮経肝胆嚢ドレナージ


英語
PTGBA

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 抗血栓療法中の症例
2) 中等症以上の急性胆嚢炎の症例
3) 早期胆嚢摘出術の非適応症例
4) 同意取得時に20歳以上である症例


英語
1) Patients with anti-thrombotic therapy
2) Moderate or severe acute cholecystitis
3) There is no recommend of emergency surgery
4) age =>20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Informed consentの得られない症例
2) 軽症急性胆嚢炎の症例
3) 胆嚢穿孔例
4) 胆嚢周囲膿瘍を有する症例
5) 胆嚢癌の合併が疑われる症例
6) 胆管炎合併例
7) 腹水を有する症例
8) 妊娠中の症例
9) その他、研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例


英語
1) No informed concent
2) Patients with mild cholecystitis
3) Patients with perforation of the gallbladder
4) Patients with pericholecystic abscess
5) Patients with gallbladder cancer
6) Patients with cholangitis
7) Ascitic fluid
8) Pregnancy
9) Cases regarded by doctors as inappropriate for the enrollment for some reasons

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光広
ミドルネーム
木田


英語
Mitsuhiro
ミドルネーム
Kida

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

m-kida@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
興介
ミドルネーム
奥脇


英語
Kosuke
ミドルネーム
Okuwaki

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2520374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokuwaki@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会 治療・臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board of Kitasato University

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/Tel

+81-42-778-7756

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 02

最終更新日/Last modified on

2020 07 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026496


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026496


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名