UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023013
受付番号 R000026497
科学的試験名 22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/04
最終更新日 2019/09/30 17:29:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究


英語
A single-center prospective pilot study to estimate the optimal white biopsy specimen length in EUS-FNA with 22-gauge needles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究


英語
A single-center prospective pilot study to estimate the optimal white biopsy specimen length in EUS-FNA with 22-gauge needles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究


英語
A single-center prospective pilot study to estimate the optimal white biopsy specimen length in EUS-FNA with 22-gauge needles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長の推定に関する前向き探索的研究


英語
A single-center prospective pilot study to estimate the optimal white biopsy specimen length in EUS-FNA with 22-gauge needles

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
固形腫瘍


英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EUS-FNAにおいて,実体顕微鏡を用いて病理診断に必要な白色検体長(カットオフ値)の推定を行う。


英語
To evaluate the optimal white biopsy specimen length required in the pathological diagnosis (cut-off value) using a stereoscopic microscope in EUS-FNA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
22G針を用いたEUS-FNAにおける最適白色検体長(カットオフ値)の推定


英語
To evaluate the optimal white biopsy specimen length (cut-off value) using a stereoscopic microscope in EUS-FNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新規FNA針の正診率
新規FNA針の組織採取率
新規FNA針の安全性(偶発症)


英語
Accuracy of new FNA needle
Yield of core specimen on histological analysis of new FNA needle
Complication rate of new FNA needle


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規22ゲージFNA針


英語
New 22-gauge FNA needle

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)治療方針決定のために組織診または細胞診による病理学的診断が必要な腫瘍
2)書面にて同意を得られた20歳以上の症例


英語
1) Cases need histological or cytological diagnosis for treatment
2) Cases obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)嚢胞成分を穿刺する可能性が高い症例
2)出血傾向を有する症例
3)担当医が不適当と判断した症例


英語
1) Cases with high risk of puncturing cystic lesion
2) Cases with known bleeding disorders
3) Cases regarded by doctors as inappropriate for the enrollment for some reasons

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
光広
ミドルネーム
木田


英語
Mitsuhiro
ミドルネーム
Kida

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

m-kida@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
興介
ミドルネーム
奥脇


英語
Kosuke
ミドルネーム
Okuwaki

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokuwaki@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部消化器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会 治療・臨床研究審査委員会


英語
Ethics Committee of Kitasato University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa 252-0374 Japan

電話/Tel

+81-42-778-7756

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 04

最終更新日/Last modified on

2019 09 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026497


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026497


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名