UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023001
受付番号 R000026507
科学的試験名 『食道癌リスク因子である多発ヨード不染帯診断の標準化』に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/11
最終更新日 2018/07/23 10:29:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
『食道癌リスク因子である多発ヨード不染帯診断の標準化』に関する研究


英語
Reproducibility in endoscopic evaluation of lugol-voiding lesions in the esophagus: a validation study in a multicenter cohort trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発ヨード不染帯診断の標準化


英語
Reproducibility in endoscopic evaluation of LVL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
『食道癌リスク因子である多発ヨード不染帯診断の標準化』に関する研究


英語
Reproducibility in endoscopic evaluation of lugol-voiding lesions in the esophagus: a validation study in a multicenter cohort trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発ヨード不染帯診断の標準化


英語
Reproducibility in endoscopic evaluation of LVL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道ヨード不染帯


英語
lugol-voiding lesions(LVL)in the esophagus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LVL grade分類の一致度をJEC study(Japan Esophageal Cohort study after EMR/ESD;UMIN000001676)の画像データを用いて評価することにより、LVL教材ラーニング後のLVL診断の妥当性を検証するために、LVL教材ラーニング群と非ラーニング群の読影者間一致度を比較検討することを目的とした。


英語
To assess the inter-observer reproducibility in multiple LVLs grading before and after learning.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LVL教材ラーニング群と非ラーニング群の読影者間一致度


英語
inter-observer reproducibility before and after learning.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)LVL教材ラーニング前の読影者間一致度
2)LVL教材ラーニング前の読影者内一致度
3)LVL教材ラーニング後の読影者間一致度
4)LVL教材ラーニング後の読影者内一致度
5)LVL教材ラーニング前後の読影者間および読影者内一致度の変化
6)内視鏡専門医、非専門医間のLVL教材ラーニング前後の読影者間および読影者内一致度


英語
1)inter-observer reproducibility before learning.
2)intra-observer reproducibility before learning.
3)inter-observer reproducibility after learning
4)intra-observer reproducibility after learning.
5)inter-intra-observer reproducibility before and after learning.
6)inter-intra-observer reproducibility before and after learning among expert and non-expert endoscopist.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テスト、LVL教材ラーニング、テスト、そして1か月後に再テストを受ける群


英語
Take the first test, and take the second test after lerning for a term of one month, and take the third test after one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テスト、1か月後に再テスト、LVL教材ラーニング、そしてテストを受ける群


英語
Take the first test, and take the second test after one month, and take the third test after learning for a term of one month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道癌診療に精通している参加施設に所属し、登録時に、日本消化器内視鏡学会専門医の有無を申告することとする。


英語
Endoscopist

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小池智幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-711-7171

Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小池智幸


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Koike

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-711-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkoike@rd5.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
内視鏡医学研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 09 13

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 09 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 04

最終更新日/Last modified on

2018 07 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026507


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026507


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/09/14 解析(UMIN登録用)20170913.xlsx