UMIN試験ID | UMIN000023000 |
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受付番号 | R000026511 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2020/03/30 18:23:26 |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するSP+IP PTX P-II
英語
Phase II study of SP+IP PTX
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するSP+IP PTX P-II
英語
Phase II study of SP+IP PTX
日本/Japan |
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腹膜播種を伴う胃癌
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/シスプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of intraperitoneal paclitaxel combined with S-1 plus cisplatin for gastric cancer patients with peritoneal metastasis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
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1年全生存割合
英語
1-year overall survival
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奏効率
腹腔洗浄細胞診陰性化率
安全性
英語
response rate
negative conversion rate on peritoneal cytology
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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35日を1コースとしS-1は基準量(80mg/m2)を21日間内服し、14日間休薬する。
シスプラチンは第8日目に60mg/m2を経静脈投与する。
パクリタキセルは第1,8,22日目に20mg/m2を腹腔内投与する。
英語
PTX is administered intraperitoneally at 20 mg/m2 on days 1,8 and 22.
S-1 is administered at 80 mg/m2/day for 21 consecutive days, followed by 14 days rest.
Cisplatin is administered at 60 mg/m2 on day8.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例
2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例
3) 前化学療法を受けていない。
4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①血色素量:8.0g/dL以上
②白血球数:3,300~12,000/mm3未満
③血小板数:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑤AST (GOT) ・ALT (GPT) :100U/L以下
⑥⑥ クレアチニンクリアランス :60mL/min以上
5) Performance Status (ECOG scale):0~1の症例
6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 年齢:20歳以上75歳未満の症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,300-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <2.0 mg/dl, serum transaminases <100/UI); Ccr>=60mL/min; and an expected survival period of more than 3 months.
日本語
1) 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
3) 出血や狭窄に対して緩和的(姑息的)胃切除術を施行された症例
4) 多量の(症状緩和のためのドレナージを必要とする)腹水貯留症例
5) S-1、シスプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例
6) 重篤な(入院加療を必要とする)心疾患または、その既往歴を有する症例
7) 重篤な(入院加療を必要とする)合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
8) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
9) その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小寺泰弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Kodera |
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumaicho Show-ku Nagoya
052-744-2233
ykodera@med.nagoya-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林大介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Kobayashi |
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名古屋大学
英語
Nagoya University
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消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumaicho Show-ku Nagoya
052-744-2249
kobadai@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
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Nagoya University
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名古屋大学
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その他
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Nagoya University
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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