UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病による休業中の労働者に対する職場復帰支援ウェブサイトを用いた抑うつ症状と復職自己効力感の改善の効果：無作為化比較試験

英語
Effects of a web-based self-care intervention program on improving depressive symptoms and return to work self-efficacy for sick leave employees: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつせる。スタディ

英語
UTSeL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病による休業中の労働者に対する職場復帰支援ウェブサイトを用いた抑うつ症状と復職自己効力感の改善の効果：無作為化比較試験

英語
Effects of a web-based self-care intervention program on improving depressive symptoms and return to work self-efficacy for sick leave employees: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつせる。スタディ

英語
UTSeL study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽症から中等症のうつ病

英語
Mild and moderate depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、うつ病で休業中の労働者が、職場復帰に関する情報を含んだインターネットサイトを自己学習することで、プライマリアウトカムとして抑うつ症状および、復職自己効力感の改善効果を、非学習群と比較する。セカンダリアウトカムとして、全般的自己効力感の向上、統制の所在の変化、コーピングの変化、非機能的態度の改善に対する効果を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a web-based self-care program on improving depressive symptoms and return to work self-efficacy for sick leave employees with depression compared to those with care as usual. The other purpose of this study is to examine its effectiveness on improving general self-efficacy, changing of locus of control and coping and improving dysfunctional attitude as secondary outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抑うつの重症度 (BDI-Ⅱ, QIDS-J)と復職自己効力感 (RTW-SE scale)

英語
Severity and symptoms of depression measured by BDI-2 and QIDS-J and return to work self-efficacy (RTW-SE) measured by RTW-SE scale one month after the randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全般的自己効力感 (General self-efficacy scale)
2)統制の所在 (Locus of Control scale)
3)コーピング (Brief Scales for Coping Profile)
4)非機能的態度 (Dysfunctional attitude scale)
5)楽観主義 (Life orientation test)
6)職場復帰に関する質問 (オリジナル)

英語
1) General self-efficacy (General self-efficacy scale)
2) Locus of control (Locus of control scale)
3) Coping (Brief Scales for Coping Profile)
4) Dysfunctional attitude (Dysfunctional attitude scale)
5) Life orientation (Life orientation test)
6) Original questions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
職場復帰に関するプログラムを自己学習する。職場復帰プログラムでは、どのように復帰するかの情報や事例、ストレスマネジメント方法に関する心理教育、キャリアに関する内容が含まれる。

英語
A web-based self learning program which provides process of return to work, case study, skills to maintain life rhythm, psychoeducation of stress management based on cognitive behavioral therapy and one's own career

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療

英語
Care as usual

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) エントリー時20～60歳
2) 男性および女性
3) うつ病で休業中の労働者
4) PCまたはスマートフォンを介してインターネットにアクセスできる

英語
1) Age 20-60 at study entry
2) Men and women
3) Sick leave workers with depression
4) can access the internet via a PC, a smart phone or a tablet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重症うつ病
2) 退職者
3) 2回以上の休業エピソードをもつ者

英語
1) Patient with severe depression
2) Patient who quit one's job
3) Patient who has more than two times of sick leave episodes

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島津明人

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihito Shimazu

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5841-3612

Email/Email

ashimazu@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐官俊一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunichi Sakan

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-80-3000-1321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunny0614@gmail.com

機関名/Institute

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026522

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