UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RAS野生型切除不能進行・再発大腸がんに対する
early tumor shrinkage(ETS)評価に基づくFOLFIRI+cetuximab (Cmab) 導入化学療法→FOLFIRI+bevacizumab(BV)維持療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of FOLFIRI + cetuximab as induction chemotherapy followed by FOLFIRI + bevacizumab based on early tumor shrinkage in chemotherapy-naive patients with RAS wild-type colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAS野生型切除不能進行・再発大腸がんに対する
early tumor shrinkage(ETS)評価に基づくFOLFIRI+cetuximab (Cmab) 導入化学療法→FOLFIRI+bevacizumab(BV)維持療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of FOLFIRI + cetuximab as induction chemotherapy followed by FOLFIRI + bevacizumab based on early tumor shrinkage in chemotherapy-naive patients with RAS wild-type colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS野生型切除不能進行・再発大腸がんに対する
early tumor shrinkage(ETS)評価に基づくFOLFIRI+cetuximab (Cmab) 導入化学療法→FOLFIRI+bevacizumab(BV)維持療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of FOLFIRI + cetuximab as induction chemotherapy followed by FOLFIRI + bevacizumab based on early tumor shrinkage in chemotherapy-naive patients with RAS wild-type colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAS野生型切除不能進行・再発大腸がんに対する
early tumor shrinkage(ETS)評価に基づくFOLFIRI+cetuximab (Cmab) 導入化学療法→FOLFIRI+bevacizumab(BV)維持療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of FOLFIRI + cetuximab as induction chemotherapy followed by FOLFIRI + bevacizumab based on early tumor shrinkage in chemotherapy-naive patients with RAS wild-type colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RAS野生型切除不能進行・再発大腸がんに対するearly tumor shrinkage(ETS)評価に基づくFOLFIRI+cetuximab (Cmab) 導入化学療法→FOLFIRI+bevacizumab(BV)維持療法の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of FOLFIRI + cetuximab as induction chemotherapy followed by FOLFIRI + bevacizumab based on early tumor shrinkage in chemotherapy-naive patients with RAS wild-type colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
early tumor shrinkage(ETS)割合
ETS+患者群とETS-患者群それぞれにおけるPFS
最大腫瘍縮小率
最大腫瘍縮小が得られるまでの期間
治療成功期間
奏効割合
全生存期間
有害事象

英語
early tumor shrinkage(ETS) rate
PFS of ETS positive and negative
depth of response(DpR)
Time to DpR
time to treatment failure(TTF)
response rate
overall survival
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFIRI+Cmab療法を導入化学療法として最大4コース行う。8週後の初回評価でETSが得られた場合は、治療開始日から16週までFOLFIRI+Cmab療法を追加し、その後FOLFIRI+BV療法に変更する。ETSが得られなかった場合は、FOLFIRI+Cmab 療法を終了し、FOLFIRI+BV療法に変更する。
FOLFIRI+Cmab導入化学療法：Cetuximab:250mg/㎡day1 day1,8(1コース目day1は400mg/m2)、CPT-11:180mg/㎡day1、l-LV: 200mg/m2 day1、5-FU bolus:400mg/㎡ day1、5-FU infusion:2400mg/㎡ day1-2
FOLFIRI+BV維持療法：、Bevacizumab:5mg/kg day1、CPT-11:180mg/m2 day1、l-LV:200mg/m2 day1、5-FU bolus:400mg/m2 day1、5-FU infusion:2400mg/㎡ day1-2

英語
ETS was defined as 20% or more tumor reduction at 8 weeks. Patients with ETS after 8 weeks from the treatment start date continued FOLFIRI + Cmab as induction to 16 weeks, and switched to FOLFIRI +BV for maintenance of progressive disease. Patients without ETS at 8 weeks immediately switched to FOLFIRI+BV to control progression.
FOLFIRI+Cmab induction therapy; Cetuximab: 250mg/m2day1 day1, 8(1cours day1:400mg/m2), CPT-11: 180mg/m2 day1, l-LV: 200mg/m2 day1, 5-FU bolus: 400mg/m2 day1, 5-FU infusion: 2400mg/m2 day1-2
FOLFIRI+BV maintenance therapy; Bevacizumab: 5mg/kg day1, CPT-11: 180mg/m2 day1, l-LV: 200mg/m2 day1, 5-FU bolus: 400mg/m2 day1, 5-FU infusion: 2400mg/m2 day1-2

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に腺がんと診断されている、結腸・直腸がん患者。
2) 切除不能もしくは再発結腸・直腸がんであり、化学療法による前治療歴のない症例。ただし、
術後補助化学療法が施行され、最終投与日から180日以上経過してから再発した場合は適格とする。
3) RASが野生型である患者。
4) 同意取得時年齢が20歳以上の患者。
5) 測定可能病変を有する患者。(RECIST v1.1による)
6) ECOG performance status (PS) が0-2である患者。
7) 十分な主要臓器機能を有する
8) 登録日から90日以上の生存が期待される。
9) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically proven adenocarcinoma of colorectal cancer
2) Unresectable/recurrence colorectal cancer, no prior chemotherapy
3) RAS wild type
4) >= 20 years old
5) Measurable lesion according to RECIST (Ver.1.1)
6) ECOG performance status (PS) 0-2
7) Adequate organ function
8) Life expectancy of more than 90 days
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にirinotecan, bevacizumab, cetuximab/panitumumabの投与歴を有する症例。
2) 臨床症状を有する、または定期的な投薬（マンニトールやステロイド、抗てんかん薬等）が必要な脳転移を有する症例。
3) 腸管麻痺、消化管通過障害を有する症例。
4) 処置が必要な体腔液(胸水、腹水、および心嚢液など)を有する症例。
5) コントロール不能な下痢(十分な治療下で日常生活に支障のある下痢)を有する症例。
6) 活動性の重複がんを有する。
7) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例。
8) Grade2以上の皮膚毒性を有する症例。
9) 間質性肺疾患(間質性肺炎、肺線維症等)の既往、または CT にてこれらの所見が認められる症例。
10) 重篤な合併症（コントロール困難な糖尿病、NYHAⅢ度以上の心不全、腎不全、肝不全等）を有する症例。
11) 血栓塞栓症、脳血管障害の既往(無症状のラクナ梗塞を除く)を有する症例。
12) 治癒していない創傷を有する症例。（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は除く）
13) 原疾患に対する放射線治療の既往がある症例
14) 抗血栓薬投与中の症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は除く)。
15) 癌性髄膜炎、コントロール困難な痙攣発作（てんかん重積状態、難治性てんかん、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例。
16) 継続的なステロイドの全身投与が必要な症例。
17) 重篤な薬物過敏症の既往歴のある症。
18) HBs抗原が陽性の症例。
19) 妊婦/授乳婦/現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
20) 試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Previous treatment with irinotecan, bevacizumab, cetuximab/panitumumab
2) Symptomatic brain metastasis
3) Intestinal paralysis/obstruction
4) Massive pleural effusion, ascites, or pericardial effusion
5) Uncontrolled diarrhea
6) Active synchronous or metachronous malignancy
7) Severe infectious disease
8) Grade2 or higher skin toxicity
9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
10) Serious complication(uncontrolled diabetes, severe cardiac disease, renal failure, liver failure)
11) History of thromboembolism
12) Unhealed wounds
13) Previous treatment with radiotherapy for primary disease
14) Administration of aspirin
15) Carcinomatous meningitis, uncontrolled epilepsy, mental disorder
16) Systemic administration of steroid
17) History of severe allergy
18) Positive for HBs antigen
19) Women who are pregnant or patients who are unwilling to avoid pregnancy
20) Patients who are inappropriate for the study in the opinion of the investigator

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島　貴子

英語

名
ミドルネーム
姓	Takako Eguchi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 sugao miyamae-ku kawasaki kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

tnakajima@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	津田　享志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Tsuda

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 sugao miyamae-ku kawasaki kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuda@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oncology, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語
臨床腫瘍学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oncology, St. Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

組織名/Division

日本語
臨床腫瘍学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

08

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026538

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