UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023027
受付番号 R000026541
科学的試験名 大型黄斑円孔の手術予後に関する多施設共同後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/06
最終更新日 2019/01/07 17:08:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大型黄斑円孔の手術予後に関する多施設共同後ろ向き研究


英語
The clinical outcomes of the surgery for large macular holes: a multicenter retrospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大型黄斑円孔の手術予後に関する多施設共同後ろ向き研究


英語
The clinical outcomes of the surgery for large macular holes: a multicenter retrospective study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大型黄斑円孔の手術予後に関する多施設共同後ろ向き研究


英語
The clinical outcomes of the surgery for large macular holes: a multicenter retrospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大型黄斑円孔の手術予後に関する多施設共同後ろ向き研究


英語
The clinical outcomes of the surgery for large macular holes: a multicenter retrospective study.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大型黄斑円孔


英語
large macular hole

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大型黄斑円孔の手術予後を調査すること。また、Inverted ILM Flap technique法の有用性や手術予後を明らかにすること


英語
To investigate about the clinical outcomes of the surgery for large macular holes and to assess the efficacy and safety of inverted internal limiting membrane flap technique.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回手術閉鎖率


英語
Closure rate of macular holes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
矯正視力、円孔径(最小部と底部)、中心窩形態の関連を調査する


英語
Best corrected visual acuity, the diameter of macular hole and foveal structure.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大型黄斑円孔に対して通常の手術を行う。内境界膜剥離について、Inverted ILM Flap techniqueの有無別に解析する。


英語
Vitrectomy for large macular holes and investigating clinical outcome with or without Inverted ILM Flap Technique.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
平成23年2月1日から平成28年1月31日までに特発性黄斑円孔に対し硝子体手術を行った患者さんのうち、最小円孔径が400 μmを超える大型の黄斑円孔と診断され、手術を受けられた患者


英語
Patient receiving surgery for idiopatihc large macular holes from February 1, 2011 to January 31, 2016.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度近視眼(-6.0以上)
糖尿病網膜症、加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞など眼底病変が明らかな眼
硝子体手術既往眼


英語
highly myopic eye (-6.0 diopter or less)
those with an apparent retinal or choroidal diseases including diabetic retinoparhy, age-related macular degeneration, retinal vein occlusion and others
those with a history of retinal surgery

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂本泰二


英語

ミドルネーム
Taiji Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学医学部眼科


英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5402

Email/Email

tsakamot@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下敏史


英語

ミドルネーム
Toshifumi Yamashita

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学医学部眼科


英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-5402

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kufm.kagoshima-u.ac.jp/~op/clinical_research_info.php?no=15

Email/Email

yyamatos@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ophthalmology, Kagoshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学医学部眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A grant from the Ministry of Health, Labor and Welfare, and by a Aid for Scientric Research from the Ministry of Education, Science, and Culture of the Japanese Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省科学研究助成および厚生労働省難治性疾患克服研究事業研究費(一部)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学病院、徳島大学病院、筑波大学病院、奈良医科大学病院、福井大学病院、名古屋市立大学病院、兵庫医科大学病院、市立札幌病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 05

最終更新日/Last modified on

2019 01 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026541


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026541


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名