UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026152
受付番号 R000026546
科学的試験名 生活習慣病患者において脳アミロイド沈着に影響を与える因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/01
最終更新日 2017/01/10 21:18:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病患者において脳アミロイド沈着に影響を与える因子の探索


英語
Search of factors that affect beta-amyloid protein deposition in the brain on the patients with lifestyle-related diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生活習慣病と脳アミロイド沈着


英語
Beta-amyloid protein deposition in the brain with lifestyle-related diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病患者において脳アミロイド沈着に影響を与える因子の探索


英語
Search of factors that affect beta-amyloid protein deposition in the brain on the patients with lifestyle-related diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生活習慣病と脳アミロイド沈着


英語
Beta-amyloid protein deposition in the brain with lifestyle-related diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病,高血圧症,脂質異常症,肥満などの生活習慣病


英語
Lifestyle-related diseases such as diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, and obesity.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルツハイマー病(AD)では,症状が出現する前から脳内βアミロイド(Aβ)蓄積が始まっており,この早い段階での診断・治療が重要とされる.近年登場したアミロイドイメージングは,ADでの脳の初期病理学的変化である脳内Aβ蓄積を検出しうる新規画像検査であり,ADの早期診断に有用である可能性が期待されている.そこで,ADの危険因子であると考えられている糖尿病,高血圧症,脂質異常症などの生活習慣病患者において,アミロイドイメージングの11C-PiB PETで画像化した脳内Aβ蓄積の程度と,身体所見,生化学所見,高次脳機能,遺伝的情報などの背景因子との関連を検討し,脳内Aβ蓄積に関連する因子を探索する横断研究を行う.この研究により,生活習慣病患者における脳内Aβ蓄積や認知機能障害の危険因子や防御因子を推定したいと考えている.


英語
In the patients with Alzheimer's disease (AD), beta-amyloid protein deposition builds up in the brain before clinical symptoms occur, and it is supposed to be important to diagnose and start treatment in the earlier stages of AD. Recent techniques of amyloid imaging can detect beta-amyloid deposition as a pathological hallmark, and some studies are continuing research into the use of those brain imaging - amyloid positron emission tomography (PET) scanning - for diagnosing AD in its early stage. Since many epidemiologic studies have indicated that lifestyle-related diseases such as diabetes mellitus, hypertension, or dyslipidemia increase the risk of developing AD so far, we conducted a cross-sectional research to investigate relationships between those lifestyle-related diseases, beta-amyloid deposition in the brain highlighted by PET scanning with the amyloid tracer carbon 11-labeled Pittsburgh Compound B ([11C]PiB), physical findings, biochemical profiles, neuropsychological functions, and genetic information of patients. The purpose of this study is to search risk factors and protective factors of pathological changes or cognitive disorder relevance to AD in patients of life-style diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は,医薬品や処置の安全性,有効性などを検証するものでないが,各検査を診療ではなく研究目的に実施するため,介入研究に分類した.これらの検査自体による研究対象者への侵襲は軽微である.11C-PiB PETに関しても,有効性や,放射性薬剤や医療放射線被ばくの安全性は,すでにこれまでの研究で確認されている.


英語
This cross-sectional study does not have purpose of testing safety or efficacy of medical practice against patients, however, we will perform the examination aimed at research and not for usual medical care in this study, so we defined our project as an intervention study. The procedures of the examinations are thought to be minimally invasive for human. As for the amyloid imaging, safety of radioactive drug [11C]PiB and medical exposure in PET scanning is assured mainly in previous studies, and widely used at present.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者における,脳11C-PiB PET所見,身体所見,生化学所見,高次脳機能,遺伝的情報など検査の結果.


英語
Results of the examinations such as [11C]PiB PET scanning, blood test, urinalysis, neuropsychological testing, or gene analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生活習慣病患者に対する,軽微な侵襲を伴うあるいは非侵襲的な検査・診察.


英語
To perform minimally invasive or non-invasive examinations for the patients with lifestyle-related diseases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病,高血圧症,脂質異常症,肥満などの生活習慣病患者のうち,研究に関して十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた者.


英語
Patients with lifestyle-related diseases such as diabetes mellitus, hypertension, dyslipidemia, and obesity, who received the guidance and agreed to the purpose of the research in writing, of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究への参加に同意した後に,参加への撤回を希望した者.何らかの理由により診察や検査の履行が困難な者.


英語
Patients who withdraw agreement to the research, or who cannot accomplish the examinations for some reasons.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 丈夫


英語

ミドルネーム
Takeo Kato

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第三(神経・内分泌代謝学)講座


英語
Department of Neurology, Metaboism, Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5316

Email/Email

tkato@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高瀬 薫


英語

ミドルネーム
Kaoru Takase

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第三(神経・内分泌代謝学)講座


英語
Department of Neurology, Metaboism, Endocrinology and Diabetology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata-shi, Yamagata 990-9585, Japan

電話/TEL

023-628-5316

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.takase@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山形大学


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
山形大学


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 15

最終更新日/Last modified on

2017 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026546


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026546


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名